中国食品药品网讯 （记者 蒋红瑜） 近日，辽宁省药监局发布《辽宁省药品检查管理办法实施细则（药品生产）》（以下简称《实施细则》）。《实施细则》包括总则、检查程序、检查内容等共计9章59条，其中分别设置专章明确跨区域检查协作、符合性检查与稽查衔接等工作要求。《实施细则》自发布之日起施行。

　　《实施细则》适用于辽宁省药监局对辽宁省药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业及原料药登记人组织实施生产检查的管理，并详细规定了检查程序、检查内容、综合评定、结果处置等方面的流程和要求。其中，综合评定结论分为符合要求、不符合要求。检查派出处室根据综合评定结论，依职责形成检查结果处置意见。

　　值得注意的是，《实施细则》设置专章，明确跨区域检查协作的要求。辽宁省药监局药品生产监督管理处负责跨省联合检查协调、信息通报工作，协调跨省委托生产、委托储存、委托运输的受托方所在地省局，配合组成联合检查组，对持有人跨省委托质量管理责任落实情况开展联合检查。联合检查组应当由双方各选派不少于2名检查人员组成，检查组长由省局选派，检查组成员包括持有人所在地稽查处监管人员等。

　　《实施细则》还规定了符合性检查与稽查衔接的工作要求，明确检查组、辽宁省药品审评查验中心、辽宁省药监局稽查处等各方职责。《实施细则》提出，在符合性检查期间，检查组发现被检查企业涉嫌存在违法违规问题或现场检查结论为“不符合要求”的，应及时报告辽宁省药品审评查验中心，该中心应当研判风险，并对检查组给予指导。执法人员应当依法固定证据。检查组现场向驻地稽查处书面移交相关问题及已收集的证据材料，稽查处应当及时派出执法人员进行交接。

(责任编辑：常靖婕)