中国食品药品网讯 （记者 落楠） 1月21日，国家药监局药品审评中心发布《药物临床试验中应用贝叶斯外部信息借用方法的指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），旨在进一步推进贝叶斯统计作为新工具、新方法的落地实施，规范贝叶斯外部信息借用方法在临床研究中应用的技术要求。

　　贝叶斯方法是基于贝叶斯定理，将先验信息与观测数据整合，通过定量计算得到后验分布再进行推断的统计学方法。在临床试验中，贝叶斯方法可以高效地利用已有信息，对于提高药物研发效率和缩短研发周期具有重要作用和意义。目前贝叶斯方法在临床试验中已有较为广泛的应用，《指导原则》的适用范围是以贝叶斯方法作为主要分析方法的关键性临床试验，通常作为主要证据支持药物上市。

　　贝叶斯方法在临床试验中所涉及的方法多样且复杂，《指导原则》主要关注贝叶斯外部信息借用方法的应用，重点阐述了应开展的适用性评估内容，以及具体试验设计和统计分析建议、模拟技术要求，并且介绍了贝叶斯框架下统计分析结果的临床解读和综合评价。

　　《指导原则》还说明了不同情形下沟通交流的要求。目前应用贝叶斯外部信息借用方法的临床试验涉及三种沟通交流情形，第一种情形是通过沟通交流对临床试验方案及相关统计分析计划、模拟计划达成一致意见，第二种情形是药物临床试验期间方案变更的沟通交流，第三种情形是新药上市许可申请前沟通交流。《指导原则》指出，临床试验中涉及贝叶斯相关设计因素的变更，例如先验信息来源的变更、信息借用量的变更、统计分析方法的变更等，均属于实质性变更。申办者应说明变更原因，并提交充分模拟结果。

(责任编辑：常靖婕)