中国食品药品网讯（记者郭婷） 1月30日，上海市药监局发布《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》包括总则、重点管理人员、监督管理、附则等4章20条，与原办法相比，主要新增了对受托生产企业的重点管理人员资质要求。《办法》自2026年3月1日起施行，有效期5年。

　　《办法》适用的药品生产企业包括自行生产或委托生产的药品上市许可持有人、接受委托的药品生产企业、原料药生产企业和中药饮片生产企业；药品经营企业包括药品批发企业、药品零售连锁总部和药品零售企业。药品生产企业重点管理人员，包括法定代表人、企业负责人（主要负责人）、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和药物警戒负责人；药品经营企业重点管理人员，包括法定代表人、企业负责人（主要负责人）和质量管理负责人。《办法》分别对上述各类重点管理人员的资质和职责作了细化规定。

　　据悉，2024年1月，上海市药监局发布《上海市药品生产经营企业质量安全重点管理人员管理办法（试行）》。考虑到国家层面文件对企业重点人员管理有新要求，该局对原办法进行了修订。本次修订，《办法》主体框架和内容保持相对稳定，仅根据国家层面新发布的公告文件，并结合监管实践，对原办法个别条款进行修订。

　　相较于原办法，《办法》新增了对受托生产企业的重点管理人员资质要求。在药品生产企业重点管理人员特定资质要求方面，《办法》指出，委托或受托生产无菌药品的，药品上市许可持有人和受托生产企业的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少3年无菌药品生产和质量管理的实践经验；委托或受托生产中药注射剂、多组分生化药的，药品上市许可持有人和受托生产企业的生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具备同类型制剂产品3年以上生产和质量管理的实践经验。在培训考核方面，《办法》明确，上海市药监局负责加强对委托生产药品上市许可持有人和受托生产企业重点管理人员的培训和考核，督促持有人和受托生产企业持续提升质量管理水平和持续合规能力。

(责任编辑：宋莉)