国家药监局发布《仿制药参比制剂目录（第一百零三批）》，包括泽卢克布仑钠注射液等品种；英矽智能与礼来达成对外授权与全球研发合作……3月30日—4月5日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策及药监动态

1.国家药监局发布《仿制药参比制剂目录（第一百零三批）》，包括泽卢克布仑钠注射液等品种。

2.国家药监局综合司发布《2026年药品监管信息化标准立项计划》，对“药品追溯系统基本技术要求”等9项标准制修订项目立项，以进一步健全药品监管信息化标准体系，提升监管信息化、智能化水平，服务药品安全与高质量发展需要。

3.国家药监局综合司发布《关于做好生物制品分段生产有关工作的通知》，明确生物制品分段生产的生产许可、技术审评、跨境分段生产等有关工作要求。

4.国家药监局食品药品审核查验中心发布《制药用水检查指南》，旨在帮助检查员识别制药用水的风险控制点，指导检查员开展现场检查工作。该指南适用于药品生产企业所用饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽的制备/分配系统的现场检查。

5.CDE网站公示1个仿制药质量和疗效一致性评价任务（详见表），所涉药品为尼可地尔片。

产品研发上市信息

1.国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括315个受理号，涉及重庆圣华曦药业股份有限公司等企业。

2.CDE承办受理53个新药上市申请，包括椿乳凝胶等。

3.沙砾生物宣布，公司自主研发的膜结合IL-15复合物编辑型肿瘤浸润性淋巴细胞疗法GT201，获得美国食品药品管理局快速通道认定，用于治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌。

4.和誉生物宣布，其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼获欧洲药品管理局授予孤儿药资格，用于治疗肝细胞癌。

医药企业观察

1.英矽智能宣布，与礼来达成对外授权与全球研发合作。根据合作协议，礼来将获得一项全球独家许可，用于开发、生产和商业化针对特定适应证的新型口服治疗药物，双方还将围绕礼来选定的靶点开展多项研发项目合作。英矽智能将有资格获得1.15亿美元首付款，并在后续达成开发、监管及商业化里程碑后获得进一步付款，交易总价值最高可达约27.5亿美元。此外，英矽智能还将获得基于未来销售额的分级特许权使用费。

2.百奥赛图宣布，与四环医药达成战略合作。根据合作协议，双方将依托百奥赛图的全人抗体开发平台，结合四环医药在药物开发、生产和商业化方面的经验，围绕减重等多个领域的创新药物研发开展合作与交流。

3.再鼎医药宣布，与安进达成全球临床研究合作。此次合作旨在评估再鼎医药靶向delta样配体3（DLL3）抗体偶联药物zocilurtatug pelitecan联合安进靶向DLL3的双特异性T细胞衔接器疗法塔拉妥单抗，用于治疗广泛期小细胞肺癌的安全性和有效性。根据协议，安进将申办一项全球Ⅰb期临床研究；再鼎医药将保留zocilurtatug pelitecan的完整所有权，并将向安进提供临床研究用药。

4.美迪西宣布，与扬子江药业全资子公司海路生物达成战略合作。双方将在新药临床前研发、项目出海与引进等领域开展深度协同，共同构建从源头创新到新药临床试验申报的高效、开放、国际化的研发新生态。

5.国药控股宣布，与绿叶制药达成战略合作。此次合作将围绕绿叶制药的羟考酮纳洛酮缓释片等多款产品，在渠道布局、市场准入、资源协同等方面开展全方位合作，共同推动医药产品高效触达全国市场。

药品集中采购

四川省药械招标采购服务中心发布《关于做好氯化钠等大容量注射液省际联盟带量联动采购三方合同签订的通知》。通知明确，自2026年3月31日起，相关医疗机构、集采中选企业、配送企业在一个月内完成三方合同签订。 （刘鹤整理）

(责任编辑：刘思慧)