中国食品药品网讯 （记者 落楠） 5月8日，国家药监局药品审评中心发布施行《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（修订版）》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》对2022年发布的《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》进行了修订，不仅将适用范围从生物类似药扩大到创新药和生物类似药，也适应制药技术发展变化，细化相关要求。

　　《指导原则》适用于重组胰岛素类产品（以下简称胰岛素类产品）的创新药和生物类似药的上市阶段药学研究，包括人胰岛素、人胰岛素类似物（如甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素、谷赖胰岛素），及其衍生物（如地特胰岛素、德谷胰岛素、依柯胰岛素）等。含胰岛素的复方制剂或其他修饰产品可酌情参考。

　　《指导原则》阐述胰岛素类产品药学研究的一般原则，指出申请人应基于“质量源于设计”的理念进行胰岛素类产品研发和生产，对生产工艺和产品质量进行全面、充分的研究，建立覆盖全生命周期质量管理体系，确保产品安全、有效、质量可控。考虑到该类产品具有用药频次较高、周期较长等特点，应重点关注对杂质的控制以降低安全性风险。《指导原则》增加了对新剂型的考虑，指出开发新剂型时，需关注原料药与制剂体系的适配性，包括针对递送系统的性能、原料药与新辅料的相容性以及体内外释放行为等进行全面的研究评估。

　　《指导原则》从生产用原材料、生产工艺、质量研究与质量控制、接触性包装及密闭容器系统、稳定性研究、相似性研究等方面提出了具体的技术要求。生产用原材料部分进一步明确了单克隆性、化学分子修饰物等要求。生产工艺部分细化了对原料药及制剂关键工艺的指导，重点介绍了对双时相预混胰岛素类产品、复方制剂的新要求。

　　《指导原则》在多处分别阐述了对创新药、生物类似药的相关要求。例如，在生产工艺部分，对于按照创新药开发的胰岛素类产品，鼓励采用拟商业化生产工艺和规模样品用于确证性临床研究；对于按照生物类似药开发的胰岛素类产品，指出在临床试验申报阶段应采用与商业化生产阶段可对接的工艺和规模，并建议在关键临床试验开始前确定商业化生产工艺和规模，以确保临床试验样品、商业化产品与参照药之间具备可比性/相似性的物质基础。

(责任编辑：常靖婕)