中国食品药品网讯 近日，山东省药监局区域检查第五分局部署开展含兴奋剂药品监管工作，组织企业开展系统性自查，规范含兴奋剂药品的生产与销售环节，从源头防范药源性兴奋剂风险，全面筑牢药品安全防护屏障，全力保障省运会安全、有序、公平举办。

　　该工作分为企业自查、监督检查两个阶段进行，目前为企业自查阶段。五分局聚焦含兴奋剂药品监管的关键环节和风险点位，严格对标《反兴奋剂条例》等相关法规要求，向企业明确自查标准，压紧压实企业主体责任，以严格监管规范行业秩序，以精准排查化解安全隐患。

　　针对含兴奋剂药品包装标识、说明书管理等薄弱环节，五分局要求辖区企业生产的所有含兴奋剂药品，必须在产品包装、外包装标识及说明书的显著位置，清晰标注中文“运动员慎用”警示字样，标识内容须规范、醒目、清晰，不得出现模糊、缺失或涂改等问题；严格执行“不合规不上市”原则，对未按规定标注或标识不规范的含兴奋剂药品，一律禁止出厂上市、流入市场，从源头杜绝因标识不规范引发的用药风险和赛事隐患。在流通环节，五分局督促各药品上市许可持有人严格规范蛋白同化制剂、肽类激素等重点品种的销售管理；在销售相关药品前执行资质核验制度，细致核查购买方资质证明、采购人员身份证明等材料，确保购销主体合法合规、全程可追溯；严明销售纪律，坚决杜绝违规销售行为，守住药品购销安全底线。

　　五分局督促各企业切实扛起主体责任，围绕生产管控、包装标识、储存养护、销售台账、资质管理等全链条环节，开展系统性自查排查；全面梳理生产经营中存在的合规漏洞与风险隐患，逐项排查、逐条对标、逐类整改，建立自查问题清单、整改清单和责任清单。对排查发现的各类安全风险，五分局要求企业第一时间落实管控措施，限期闭环整改，常态化开展隐患复盘，确保隐患早发现、早处置、早清零，全面规范含兴奋剂药品的生产经营行为。

　　五分局将以此次专项监管工作为契机，持续强化含兴奋剂药品的常态化、精细化监管，常态化开展检查抽检工作，严查各类违法违规行为，不断压实企业主体责任，规范药品市场经营秩序，全力守护人民群众用药安全。（齐桂榕）

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