中国食品药品网讯（记者落楠）6月2日，国家药监局药品审评中心发布《培植牛黄研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），进行为期1个月的公开征求意见。

　　天然牛黄资源紧缺。2024年国家药监局、国家中医药局联合发布的《关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》提出了现阶段重点支持替代品研制的品种范围，其中包括牛黄。培植牛黄是天然牛黄代用品之一，《征求意见稿》指出，该指导原则适用于与原卫生部批准的培植牛黄相同致黄菌、相同致黄原理培植牛黄的研究与申报。

　　《征求意见稿》介绍了培植牛黄研究的基本要求，指出培植牛黄的研发应当以与天然牛黄质量、疗效基本一致为目标，开展药学、必要的药理毒理和临床试验研究。应当加强对所用牛、致黄菌、黄床、手术过程、培植过程、采收加工等的研究和控制，明确影响培植牛黄质量和产量的关键环节和关键因素，建立包含原材料、生产过程和终产品在内的全过程质量控制，保证培植牛黄质量稳定可控，过程可追溯。培植牛黄的生产过程应当符合《中药材生产质量管理规范》的相关要求。

　　《征求意见稿》进一步阐明培植牛黄生产研究、质量研究及质量标准、药理毒理研究、临床试验研究等具体技术要求。例如，致黄菌是培植牛黄形成的重要因素，《征求意见稿》要求说明致黄菌的种类、来源及依据，提供国家级保藏中心的菌种鉴定证书，强调不得使用经基因工程改造后的菌种。培植牛黄的生产过程包括接种手术、培植、采收与加工、生产验证等环节，对于生产验证，《征求意见稿》要求开展不少于3批样品（每批应当不少于50头牛）的生产研究，每批样品应当具有代表性。在质量研究及质量标准方面，《征求意见稿》指出，培植牛黄的质量研究与质量标准应当符合中药质量研究技术要求。培植牛黄质量标准应当在国家药品标准的基础上，参考现行版《中华人民共和国药典》天然牛黄标准进行研究提高。

(责任编辑：宋莉)