中国食品药品网讯（记者张一） 6月8日，国家药监局核查中心发布《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（修订稿征求意见稿）》（以下简称注册核查要点征求意见稿）《药物临床试验机构监督检查要点与判定原则（修订稿征求意见稿）》（以下简称机构检查要点征求意见稿），公开征求意见至7月4日。

　　为了适应已在我国实施的《E6(R3)：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》（以下简称E6(R3)）及新发布的《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》（以下简称GCP），核查中心启动了《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》和《药物临床试验机构监督检查要点与判定原则（试行）》的评估与修订工作，形成上述征求意见稿。

　　注册核查要点征求意见稿和《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》相比，结构内容调整，包括研究者现场部分核查要点、生物样品分析部分现场核查要点、申办者试验管理部分核查要点、数据治理部分核查要点、核查结果判定原则等章节。其中，申办者试验管理部分核查要点、数据治理部分核查要点为新增章节。保留章节亦有所调整，如生物样品分析部分现场核查要点增加针对首次接受现场核查或三年内未接受过核查的实验室的体系检查模块，并增加关于疫苗免疫原性检测、BE试验生物样品留样、稽查轨迹及数据传输等关键环节的新要求。

　　注册核查要点征求意见稿根据新修订GCP和E6(R3)的新理念、新要求，结合核查实践进行内容修订。如，研究者现场部分现场核查要点优化安全性事件报告流程、细化伦理审查要求、增加主要研究者及临床试验机构质量管理要求的相关条款。申办者试验部分核查要点新增“质量源于设计”“风险相称”“符合目的”理念并将之贯穿核查全过程；新增试验设计的要求，释放核查评估起点前移的信号。

　　机构检查要点征求意见稿较之《药物临床试验机构监督检查要点与判定原则（试行）》，体例框架未发生较大变动，内容进行了调整。据悉，征求意见稿将新修订的GCP和/或E6(R3)相关的新理念、新要求，结合近年的监督检查实践，适当增补和完善相应检查条款。

　　机构检查要点征求意见稿细化完善伦理审查、备案、机构计算机化系统管理、机构质量管理、专业的资质条件等要求，例如，新增对主要研究者履行数据治理、盲态维持措施有效性、运用新技术新方法开展试验的伦理合规性和科学合理性的法规符合性要求，以及必备记录保存、个人信息保护、所有权转移的法规符合性要求；明确了以患者为中心的Ⅰ期临床试验的开展要求，增加对专业科室特色的临床试验计算机化系统的要求。

(责任编辑：宋莉)