化妆品安全性、功效性与创新性广受关注，原料创新作为化妆品产业创新的核心引擎尤其备受瞩目。在2021年发布的《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（以下简称《资料规定》）基础上，药品监管部门制定了《化妆品新原料注册备案资料技术通则》（以下简称《技术通则》）。《技术通则》聚焦新原料准入过程中的行业痛点，重构技术要求与评价体系，为企业创新发展松绑减负，同时强化科学标准，守住安全底线，以推动我国化妆品产业从“配方迭代”向“原料源头创新”转型升级，实现高质量可持续发展。

　　优化调整监管定位

　　一是从框架性管理规则到落地性技术指南。《资料规定》是框架性、原则性和强制性法规，核心要求是“提交什么资料”；本次制定的《技术通则》则是实操指南，细化了落地标准，从“要求交材料”转向“指导怎么做、明确达标要求”，推动监管从“流程管控”向“实操引导”转型，科学性与可操作性大幅提升。

　　二是从统一合规到科学评估。《技术通则》摒弃原“合规导向、统一要求”思路，转向科学评估导向，针对不同新原料特性开展个案分析，建立动态更新调整机制，灵活适配不同原料特性，告别“一刀切”的监管模式。

　　三是从形式审查到责任压实。从“重提交、重形式”转向“重留存、重科学、重企业主体责任”，实行核心资料提交审核、其余资料留档备查的分层管理，实现减负增效。

　　优化调整安全性评价资料核心内容

　　一是优化情形分类管理，风险分类管控更加清晰。《技术通则》结合新原料自身特性、使用目的、已有的安全使用历史、食用历史等多种信息，按照原料风险等级划分为6类不同情形，并优化相应的资料要求。其中仅将具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能等高风险新原料纳入注册制管理，分类逻辑更贴合风险分级管理的核心要求，精准匹配不同原料的风险属性。

　　《技术通则》重点聚焦危险化学品分类、GHS分类信息，以及致癌、致突变、生殖毒性（CMR）、内分泌干扰物、持久性生物累积性有毒物质（PBT）、高持久性高生物累积性物质（vPvB）、香精致敏原等各类高危物质，做到风险精准识别、重点管控，在减负的同时不放松安全底线。

　　二是分级减免毒理学与人体安全性试验。《技术通则》彻底取消了试验要求“一刀切”的旧模式，建立起以科学依据为支撑的分级减免机制。针对急性经口或经皮毒性、生殖发育毒性、慢性毒性/致癌性结合试验，若企业可提供充足科学依据，能够通过其他现有数据完成风险评估，则可予以减免；针对皮肤光毒性和皮肤光变态反应试验，若可充分证明原料不具备紫外线吸收特性，不存在相关安全风险，则可予以减免；针对人体长期试用试验，仅对具有祛斑美白功能的新原料提出要求，大幅降低了低风险新原料的试验成本。

　　三是利用已有安全信息，拓宽数据采信范围。《技术通则》指出企业可全面收集原料已有的健康危害信息、化学物质分类信息，正式认可并采信定量构效关系（QSAR）、交叉参照等计算机模拟方法的风险预测结果，打破了传统毒理测试的限制，盘活了已有研究数据的应用价值。针对‌情形6的聚合物类新原料，仅需提供局部毒性的评估资料，关注聚合物单体单元安全背景信息，大幅简化了聚合物原料的申报流程与成本。

　　四是规范动物替代方法的使用。《技术通则》遵循整合测试和评估（IATA）原则，明确企业可结合原料特性选择适配的毒理学试验方法，并同步说明整体评估策略；对于尚未纳入我国《化妆品安全技术规范（2015年版）》的替代方法，允许直接采用国际公认替代方法验证机构验证并收录的替代方法，仅要求同步提交方法学背景资料与有效性验证依据，既响应了全球动物试验替代的行业趋势，也为企业采用前沿非动物测试技术扫清了监管障碍。

　　五是强化风险物质全链条安全评估。《技术通则》要求企业基于原料来源、生产制备工艺、稳定性研究结果，结合风险物质控制情况、使用范围及用量，针对风险物质开展专项安全评估；对于本身存在潜在健康危害、具备高生物活性的新原料，明确要求企业充分论证其实际使用的安全性与产业必要性，从原料准入环节就守住化妆品安全的源头底线。

　　将对行业产生积极影响

　　整体而言，《技术通则》体现了四个特点。一是风险分级更科学‌。按风险划分为6类，高风险功能原料严管注册、低风险原料简化备案，告别“一刀切”，监管精准度大幅提升。二是试验减免更灵活。依托科学依据可减免多项毒理及人体试验，低风险原料直接豁免对应测试，减少企业不必要的资金与时间投入，显著降低研发测试成本，有效加快创新原料及成品的上市节奏。三是数据利用更高效‌。认可已有安全背景信息，采信新技术预测数据，聚焦高危物质重点核查，兼顾减负与安全，评价效率大幅提升。四是动物替代更开放‌。遵循IATA原则，接纳国际公认的动物替代方法，降低行业对动物试验的依赖，契合全球创新趋势。

　　这些特点将极大促进行业利好。一是优化监管模式，提升申报效率‌。风险分类边界清晰，注册与备案路径明确，大幅简化审批流转流程，企业申报合规效率显著提升。二是释放创新活力，助力本土升级‌。认可已有安全数据与新的评估技术，利好植物原料、改良原料研发，有力推动企业自主创新。三是严控源头安全，提升品质标准‌。强化风险物质全链条筛查管控，倒逼企业优化生产工艺、完善质量控制体系，从原料端筑牢化妆品安全底线，带动全行业品质升级。四是净化行业生态，推动良性竞争‌。加速淘汰概念性、低质量的伪创新原料，精准扶持深耕技术的实体企业，推动行业从流量竞争转向技术竞争，真正迈向高质量发展。

　　《技术通则》是化妆品监管科学化的重要里程碑。相较于《资料规定》的行政管理定位，《技术通则》从技术层面系统细化原料分类、安全评估、风险管理等核心要求，通过精简申报、优化分类标准、放宽评估路径，推动我国新原料监管完成了从“重形式合规”向“重科学审评、风险导向管理”的深度转型，逐步实现与国际先进监管体系的接轨。《技术通则》不仅实实在在为企业创新松绑减负，更从制度层面为全行业原料创新注入了强劲动力，将持续推动中国化妆品产业向源头创新、高质量发展的方向稳步迈进。（中国疾病预防控制中心 张宏伟）

(责任编辑：宋莉)