为规范和指导化妆品新原料注册备案工作，国家药监局发布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》，对新原料注册备案时需要提交的资料以及基本要求作出了规定，同时也明确化妆品新原料注册备案资料的具体技术要求由国家药监局化妆品技术审评机构另行制定。中国食品药品检定研究院结合行业发展、审评实践以及新技术进展需要，在对新原料情形分类、质量安全关键因素、质量安全评价方法等系统研究基础上，组织研究制定了《化妆品新原料注册备案资料技术通则》（以下简称《技术通则》）。《技术通则》对新原料注册备案资料技术要求进行了全面优化重构，分类管理更加科学，资料要求大幅精简，安全评估更趋灵活。《技术通则》的发布，不仅体现了监管方式的进步，也为企业提供了更加清晰的技术指引，有利于激发企业的创新活力，促进行业的技术进步。

　　本次发布的《技术通则》突出的亮点在于，一是基于安全风险程度，科学调整新原料情形分类；二是根据新原料的来源和实际风险，对部分资料项目进行优化和简化。政策红利的释放将直接降低企业研发成本和时间成本，大大缩短新原料的上市进程。为强化对高风险新原料安全管控，《技术通则》根据风险程度对新原料进行情形分类，与国家药监局2021年发布的《化妆品新原料注册备案资料管理规定》相比，部分情形分类进行优化调整，例如，情形1仅保留按照注册管理的具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料，与《化妆品监督管理条例》保持一致，并以列表的方式明确了不同情形化妆品新原料安全性评价相关资料要求，结合实际风险对部分毒理学和人体安全性试验资料项目进行合理优化和简化。例如，对于属于情形1的新原料，不再全部要求“人体长期试用试验”，仅对具有祛斑美白功能的新原料保留此项要求；对于急性经口或经皮毒性、生殖发育毒性、慢性毒性/致癌性试验，在有充足的科学依据的前提下，如能够通过其他数据信息对相关安全风险进行充分评估，可提供相关科学依据和研究数据，减免相应的毒理学试验。资料项目要求的优化和简化凸显了“科学减负”理念，充分体现了基于风险程度进行新原料管理的底层逻辑。

　　为精准指导和规范新原料注册人、备案人开展新原料研究工作，《技术通则》根据原料来源、制备工艺等不同，将新原料分为化学合成新原料、天然来源新原料（包括植物、动物、矿物等来源）、生物技术新原料以及其他，并以列表的方式明确化妆品新原料基本信息、研制报告、制备工艺、稳定性及质量控制标准资料项目要求。除必须提交的资料外，还增加了视情况提交资料的情形，例如“必须以多种成分形式存在的依据”，通过举例的方式，明确了由于技术上不可避免的原因，必须以多种成分形式存在的情形，便于企业根据新原料的生产实际进行判断，既鼓励创新尝试，又避免企业因方向偏差浪费资源。针对新原料在提交资料中经常出现的问题，《技术通则》还特别给出了化妆品新原料“研发背景”参考样例、“新原料化学组成情况”样例、“原料理化性质”样例、“杂质和风险物质分析”样例、“新原料质量标准”样例等，为企业提供具有可操作性的技术指导，有助于企业根据原料特性，科学开展相关研究，形成规范、完整的注册备案资料。

　　为充分落实新原料注册人、备案人主体责任，关注新原料安全风险，提高注册备案效率，《技术通则》特别强调了新原料注册人、备案人应当对相关研究的科学性、可靠性负责，明确了部分资料可留档备查。例如，在新原料功能依据研究中，除防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发功能外，其他使用目的的功能依据资料留档备查；在新原料质量标准研究中，对于检测方法具体方法文本及相关研究资料存档备查；在新原料稳定性研究中，提出“稳定性基础研究”的概念，强调应根据新原料特性、预期用途以及可能存在的安全风险开展研究，若稳定性基础研究结果显示新原料具有良好稳定性，或者通过特定贮存条件、注意事项等能够对相关安全风险进行有效控制，其加速稳定性试验和/或长期稳定性试验留档备查。在新原料的安全性评价相关资料中，也明确提出若已有数据信息显示新原料有一定的健康危害的，应当充分考虑其作为化妆品原料使用的安全性、必要性；可能具有药物作用或较高生物活性的，应当充分分析其化妆品原料使用的合规性、安全性。这不仅有助于构筑原料质量安全底线，同时也对企业创新和风险管控能力提出更高要求。（中国医学科学院药用植物研究所 石钺）

(责任编辑：宋莉)