CDE发布《生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则》

  • 2026-07-17 18:18
  • 作者：
  • 来源：国家药监局药审中心网站

　　7月17日，国家药监局药审中心网站发布《关于发布〈生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则〉的通告》，全文如下。


国家药监局药审中心关于发布《生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则》的通告

（2026年第41号）


　　为加强生物制品批准后的变更管理，按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。


　　特此通告。


　　附件：生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则


　　国家药监局药审中心

　　2026年7月13日


生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则.pdf


(责任编辑：常靖婕)

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