中国食品药品网讯 （记者 张一） 近日，国家药监局医疗器械技术审评中心修订发布了《中心静脉导管注册审查指导原则（2026年修订版）》（以下简称《指导原则》）。

　　《指导原则》适用于分类编码为03-13-03的中心静脉导管，包括经颈内静脉、锁骨下静脉、股静脉置入的中心静脉导管和经外周静脉置入的中心静脉导管，通常由中心静脉导管管体、接头等组成，管体结构为单腔或多腔，部分产品表面改性、涂覆涂层或添加药物。该类产品预期用途为用于插入中心静脉系统，以输入药液或抽取血样和/或压力、温度等测量。

　　注册审查要点是《指导原则》的重点，《指导原则》从监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料等方面进行了详细介绍。

　　例如，在非临床资料部分，《指导原则》指出，申请人需要提交的产品性能研究资料包括性能研究资料、涂层特性或药物浸渍特性/表面改性、可沥滤物安全性研究等内容。

　　《指导原则》明确，性能研究应采用终产品，选择典型型号、规格，研究项目所用样品数量宜适当，同时结合风险和伤害情况确定数量，适用时对验证结果进行统计学分析。性能研究资料至少包括研究项目的具体试验方法、典型型号、规格及选择依据等内容。若产品带有涂层，申请人应提供如涂层定性、定量分析、涂层均匀性等研究资料；若涂层中包含药物，需开展药物鉴别及纯度、含量、涂覆方式等研究；若产品带有抗菌物质或进行了具有抗菌效果的工艺处理，申请人应对其抗菌性能开展研究。若产品中含有对人体有潜在毒性的可溶出物、单体，或其反应产物、降解产物等，应提供其毒性分析及残留量检测，以及相应的安全性评价。

　　此外，《指导原则》还根据与循环血液接触时间，将接触时间≤30天的划分为长期接触，接触时间＞30天的划分为持久接触，并建议，长期接触的导管应考虑的生物学评价终点为细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应等；持久接触的导管应考虑的生物学评价终点除上述内容外，还应包括亚慢性毒性、慢性毒性、致癌性等。

(责任编辑：常靖婕)