案情

2026年1月，A县市场监管部门执法人员对B口腔诊所监督检查时发现，该诊所使用的口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备（注册证编号：国械注准20183XXXXXX，生产日期：2021年7月，以下简称口腔CT机），设备铭牌标注信息虽与产品注册证所载内容一致，但铭牌材质、字体、配色均与原厂标准存在明显差异。执法人员现场核查设备搭载的6套操作软件，发现后台留存有2017年、2018年的使用记录。当事人现场能够出示供货方合法资质以及产品注册相关批件，却无法提供交易合法票据与产品合格证明文件。经查，交易双方采用赠送设备及配套软件、另行收取技术服务费的形式完成交易，存在借助转让名义规避监管的嫌疑。

为进一步查清涉案口腔 CT机的来源及合规情况，办案机关提请 C省药监部门协助核查，并联合设备生产企业D拆机勘验辨认，最终证实该设备铭牌、球管等核心组件及生产工艺均与原厂标准不符、非原厂出品。

分歧

针对B口腔诊所使用非法改装、套用正规注册信息口腔CT机的行为应当如何定性，执法人员产生了分歧。

第一种意见认为，涉案口腔诊所上述行为应定性为使用无合格证明文件的医疗器械。依据《医疗器械监督管理条例》第四十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。B口腔诊所在案件查办过程中，始终无法提供涉案口腔CT机对应的合格证明文件，无法保障医疗器械安全有效使用。

第二种意见认为，涉案口腔诊所违法行为应定性为使用未依法注册的医疗器械。结合C省药监部门协查结果以及设备原厂拆机辨认结论，能够确定涉案设备并非注册证载明企业正规生产。依照医疗器械分类相关规定，涉案口腔CT机及配套操作软件均属于第三类医疗器械。按照《医疗器械注册与备案管理办法》规定，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理制度，涉案设备未经合法注册人合规生产，应当按照未依法注册医疗器械予以定性处置。

第三种意见认为，涉案口腔诊所同时存在使用无合格证明文件医疗器械、使用未依法注册医疗器械的违法行为，构成法条竞合，执法过程中应择一从重处罚。

辨析

结合本案实际案情和现行法规依据，笔者认同第二种观点。下文围绕合格证明文件、未依法注册的界定，以及主行为与附属后果等进行分析。

其一，明确合格证明文件的法定内涵。目前医疗器械相关法规未对合格证明文件作出明文释义。《国家药品监督管理局办公室关于医疗器械产品合格证明文件有关问题的复函》明确提出，医疗器械的“合格证明文件”，应当是指医疗器械生产企业证明医疗器械在出厂前经检验合格的有关文件或者标识，可以是医疗器械的检验报告、合格证等。因此，合格证明文件由生产企业出具，是产品完成生产、经企业质量检验部门检验合格后出具的配套资料。

其二，界定涉案产品根本属性。经设备原厂工程师拆机核验、多方协查确认，涉案口腔CT机属于私自改装、套用正规注册信息的非标设备，并非注册证核准范围内的正规产品，自始至终未取得合法有效的医疗器械注册资质，这也是本案核心且根本的违法行为。合格证明文件是合法注册医疗器械的必备配套资料，涉案设备本身未完成法定注册流程，天然不存在与之匹配的合法合格证明文件。当事人无法提供合格证明文件，是使用未依法注册医疗器械衍生出的附属后果，并非独立存在的违法行为。

《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条第二款规定，已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。该办法第一百一十二条同时明确，获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。那么，本案中未办理变更注册手续擅自改装的第三类医疗器械产品，显然不再隶属于原注册证核准产品范畴。

其三，理清合规医疗器械流通使用法定流程，厘清改装设备违法本质。正规医疗器械的合规流通使用通常按照固定的顺序，依次为完成注册审批、原厂投料生产、产品出厂质量检验、出具产品合格证明、出厂流通。该链条具备不可逆性，产品注册是所有后续手续办理的前置条件。而涉案改装口腔CT机的流通使用为回收老旧报废设备、私自更换核心成像组件、改动设备内部生产工艺、伪造铭牌套用原有正规注册证、拆分交易费用变相完成销售。全程跳过原厂合规注册、原厂出厂检验两大法定环节，不存在能够出具合法合格证明的主体与流程。涉案口腔诊所无法提供合格证明文件，是上游私自改装行为造成的客观结果，而非诊所单独实施的违法行为。

其四，区分主行为与附属后果，厘清法条适用边界。依据行政违法行为吸收原则，同一行为链条中，根源性主违法行为吸收衍生附属状态，仅对主行为单独评价、单次处罚，禁止重复定性、重复惩戒。法条竞合则适用于单一违法行为同时触犯两部不同法律或不同独立法条的情形。二者适用条件存在明显区别。使用未依法注册医疗器械、使用无合格证明文件医疗器械分属两类不同违法情形，但本案当事人无法提供合格证明文件，是使用未注册医疗器械必然产生的客观结果，不应单独作为违法情形定性处罚。

因此，笔者认为，本案主违法行为系使用经过实质性改装、不具备合法注册资质的口腔CT机，无法提供产品合格证明文件仅为附属衍生状态。执法办案过程中，可将该附属情节写入案件调查及处罚文书事实认定部分，作为行政处罚自由裁量参考依据，不再单独列为独立违法行为进行定性。

此外，涉案口腔CT机属于第三类有源影像医疗器械，球管、成像板为主性能核心部件，更换上述配件、改动内部线路属于法规明确的实质性变更行为。供货中间商回收老旧设备私自改装，未向药监部门提交任何变更注册申请，改装后整机不再受原有注册证法律保护，在法律层面等同于未履行注册审批程序的非标医疗器械，完全符合未依法注册医疗器械的法定认定标准。

“免费赠设备+收取服务费”的灰色交易手段，使得无证、改装二手医疗器械流入市场，既危害公众就医安全，又加大了监管执法难度。对此，笔者认为，监管工作要做到账实同查、人机核验，以精准识破各类伪装经营、规避监管的行为。同时，打通跨区域监管协作通道，完善产品追溯管理体系，坚持案件查处与普法宣传并行，多措并举规范二手医疗器械流通使用秩序。

（作者单位：安徽省合肥市庐江县市场监管局）

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(责任编辑：周雨同)