根据美国Clinicaltrial数据库数据，6月份，全球新开由企业资本主导的临床试验总数为856项，数量较5月份上升15.36%。单月新开临床试验数量显著高于去年同期水平，同比上升23.34%。

热门领域分布

从6月份新开临床试验热门适应证来看，肺癌为最热门的研发领域，新开临床试验49项，环比上升104.17%，同比上升113.04%，这也是6月份新开临床试验数量月增幅最大的热门适应证。其次为非小细胞肺癌，新开临床试验数量为33项，环比上升73.68%，同比上升120%。此外，相较于5月份，新开临床试验数量下降幅度最大的热门适应证为肥胖，由23项下降为20项，下降幅度为13.04%。相较于去年同期，新开临床试验数量上升幅度最大的热门适应证为多发性骨髓瘤，上升幅度为200%。（详见表1）

对新开临床试验的发起单位进行统计后发现，6月份发起临床试验最多的企业是诺华，新开临床试验23项，环比上升了109.09%，同比增长了187.5%。其次为阿斯利康，新开临床试验数量为20项，环比上升了81.82%，同比增长了17.65%。新开临床试验数量月增幅最大的企业是葛兰素史克，由5月份的2项增长至11项，增长幅度为450%。值得注意的是，6月份我国药企康方生物、齐鲁制药、山东盛迪医药进入新开临床试验数量排名前十榜单，新开临床试验数量均为6项。（详见表2）

对临床试验的申请国家和地区进行统计后发现，6月份美国仍为临床试验开展最为主要的国家，新开临床试验257项。其次是中国，新开临床试验数量为153项。6月份新开临床试验数量月增幅最大的是法国，由5月份的7项增长至17项，增长幅度为142.86%；新开临床试验数量月降幅最大的是英国，下降幅度为25.64%。

头部企业表现

诺华6月份新开的23项临床试验中，仅1项为Ⅲ期临床试验，适应证为进行性核上性麻痹理查森综合征（NCT07498426），试验药物为NIO752。该药是诺华自主研发的反义寡核苷酸药物，需通过腰椎鞘内注射给药，靶向MAPT基因，旨在干扰或抑制tau蛋白的翻译过程，降低脑内tau蛋白水平。

葛兰素史克6月份新开的11项临床试验中，包含6项Ⅲ期临床试验。其中，2项Ⅲ期临床试验的试验药物为联合疫苗dTpa（白喉、破伤风、无细胞百日咳），受试人群分别为健康孕妇（NCT07596199）、11至13岁健康青少年（NCT07596173）。该疫苗为减量白喉类毒素的成人/大龄儿童加强疫苗，适用于4岁以上人群，可同时预防白喉、破伤风、百日咳3种疾病的致病菌感染，多作为每10年一次的加强针，孕期接种还能经胎盘传递抗体保护新生儿。还有2项Ⅲ期临床试验的试验药物均为Mocertatugrezetecan，适应证分别为子宫内膜癌（NCT07286331）和卵巢癌（NCT07286266）。Mocertatugrezetecan是我国药企翰森制药原研、葛兰素史克负责海外开发的靶向B7-H4的抗体药物偶联物（ADC）。该药依托全人源抗体搭配拓扑异构酶Ⅰ毒素载荷，可实现精准杀伤妇科肿瘤细胞。其余2项Ⅲ期临床试验中，有1项试验药物为生物药Depemokimab，适应证为哮喘（NCT07671001）。该药是葛兰素史克研发的超长效人源化抗IL-5单克隆抗体，已在全球多个主要市场获批上市。其Fc段引入YTE突变，半衰期延长至约6个月。另1项试验药物为化学药Velzatinib，适应证为胃肠道间质肿瘤（NCT07585266）。Velzatinib是一款新一代口服、高选择性KIT靶向小分子酪氨酸激酶抑制剂，专门针对胃肠间质瘤开发，可广谱抑制绝大多数胃肠间质瘤原发KIT突变，以及经伊马替尼治疗后产生的继发耐药突变。

罗氏6月份新开的10项临床试验中，涵盖3项Ⅲ期临床试验，分别为评估Enicepatide治疗肥胖（NCT07670416）、Cevostamab治疗多发性骨髓瘤（NCT07555938）、Afimkibart治疗中度至重度活动性克罗恩病（NCT07298421）的研究。其中，Enicepatide是美国Carmot公司原研、罗氏推进开发的每周一次皮下注射cAMP全偏向型GLP-1/GIP双靶点多肽药物，其依托独特信号通路设计，旨在减少受体脱敏、维持持久药效。Cevostamab是罗氏研发的全球首创FcRH5/ CD3双特异性T细胞衔接抗体，通过桥接T细胞与FcRH5阳性骨髓瘤细胞实现肿瘤杀伤。Afimkibart是一款全人源抗TL1A单抗，其机制独特，仅中和具备生物活性的三聚体TL1A，从而同步抑制肠道炎症与纤维化通路。

辉瑞6月份新开的7项临床试验中，包含3项Ⅲ期临床试验，其中2项为疫苗试验、1项为非疫苗研究。疫苗试验方面，其中1项旨在评估多价肺炎球菌结合疫苗PG4在健康儿童和青少年中补种方案的安全性、耐受性和免疫原性（NCT07660198）。PG4是辉瑞研发的新一代多价肺炎球菌结合疫苗，通过肌肉注射给药，适用于婴幼儿、成人及老年人，旨在预防由肺炎链球菌引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎等侵袭性感染。另1项疫苗试验旨在了解RSVpreF在成年人中的安全性和免疫原性（NCT07653100）。RSVpreF是辉瑞已上市的二价融合前F蛋白重组亚单位疫苗，可同时覆盖呼吸道合胞病毒的A、B两大流行亚型。剩余1项Ⅲ期临床试验的试验药物为PF-08653944，适应证为肥胖（NCT07595549）。该药是辉瑞通过收购美国Metsera公司获得的全偏向型超长效GLP-1受体激动剂，其特殊信号通路设计可显著抑制受体脱敏，支持每周或每月一次灵活给药。

康方生物6月份新开的6项临床试验中，包含3项Ⅱ期临床试验、2项Ⅰ/Ⅱ期临床试验及1项Ⅰ期临床试验。其中，3项Ⅱ期临床试验的试验药物均为AK146D1，适应证分别为非小细胞肺癌（NCT07669779）、尿路上皮癌（NCT07636772）和晚期乳腺癌（NCT07591090）。AK146D1是康方生物自主研发的Trop2/Nectin4双靶点ADC药物，由双特异性抗体偶联DXd拓扑异构酶抑制剂组成，依靠双抗原协同识别上皮源性实体瘤，旨在解决单靶点ADC的耐药局限。2项Ⅰ/Ⅱ期临床试验的试验药物均为AK138D1，适应证分别为非小细胞肺癌（NCT07623356）和乳腺癌（NCT07560124）。该药是康方生物自主研发的新一代靶向HER3的ADC药物，其通过差异化分子设计，以降低脱靶毒性、提升肿瘤渗透，并利用靶向HER3释放拓扑异构酶毒素的机制精准杀伤实体瘤。Ⅰ期临床试验旨在评估来自拟新建生产场地和已批准原生产场地的AK104在中国健康男性参与者中的药代动力学相似性（NCT07619001）。该药是康方生物自主研发、全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双特异性抗体，其Fc段经失活改造，这一差异化设计使其在实现强效双重免疫检查点阻断的同时，显著降低患者全身性免疫相关毒性的风险。

齐鲁制药6月份新开的6项临床试验中，涵盖2项Ⅲ期临床试验、3项Ⅱ期临床试验和1项Ⅰ期临床试验。其中，Ⅲ期临床试验的试验药物分别为QL2106和QLC5508，适应证分别为中重度斑块状银屑病（NCT07511647）和转移性前列腺癌（NCT07632690）。QL2106是齐鲁制药开发的对标古塞奇尤单抗的IL-23 p19单抗生物类似药，采用皮下注射给药。QLC5508是一款靶向B7-H3的新一代ADC药物，其创新性地采用了效力远超Dxd的SuperTopoi拓扑异构酶Ⅰ抑制剂作为有效载荷，凭借高内化速率与强效旁观者杀伤效应，实现对B7-H3阳性实体瘤的强效杀伤。3项Ⅱ期临床试验的试验药物分别为QL2401、QLS4131和QLS1410，适应证分别为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（NCT07620366）、恶性浆细胞肿瘤（NCT07560449）、原发性醛固酮增多症（NCT07550465）。其中，QL2401是齐鲁制药自主研发的重组融合蛋白1类创新药，通过同步调控脂质代谢、肝脏炎症、胶原纤维化3条通路，治疗伴F2-F3肝纤维化的代谢性脂肪性肝炎。QLS4131是齐鲁制药自主研发的BCMA/ GPRC5D/CD3三特异性T细胞衔接抗体，依靠双肿瘤抗原靶向克服骨髓瘤单靶点逃逸耐药，通过桥接T细胞特异性杀伤浆细胞肿瘤。QLS1410是齐鲁制药自主研发的一款口服、高选择性醛固酮合成酶抑制剂，通过从源头阻断醛固酮合成，从而实现平稳降压并保护心肾靶器官。

山东盛迪医药6月份新开的6项临床试验中，包括1项Ⅲ期临床试验、1项Ⅱ期临床试验和4项Ⅰ期临床试验。其中，Ⅲ期与Ⅱ期临床试验的试验药物均为HRS-7058，Ⅲ期适应证为KRAS G12C阳性、标准治疗失败的晚期或转移性非小细胞肺癌（NCT07601048），Ⅱ期适应证为胰腺癌（NCT07589569）。该药是一款口服KRAS G12C共价靶向小分子药物，通过不可逆结合突变KRAS蛋白阻断肿瘤增殖信号，主要用于多线治疗失败的KRAS G12C突变晚期非小细胞肺癌、结直肠癌及胰腺癌患者。其余4项Ⅰ期临床试验的试验药物分别为HRS-2189、HRS-1301、HRS-7156和放射性药物[14C]HRS-1893，适应证分别为恶性实体瘤（NCT07639905）、高脂血症（NCT07608705）、心力衰竭（NCT07601087）、心肌疾病（NCT07656779）。

（数据来源于美国Clinicaltrial数据库，统计时间为2026年7月5日）

(责任编辑：刘思慧)