中国食品药品网讯（记者落楠） 10月8日，国家药监局发布《按照省级中药饮片炮制规范炮制的中药饮片跨省级行政区域销售、使用管理规定》（以下简称《规定》）。《规定》自2027年5月15日起施行。

　　许多收载于省级中药饮片炮制规范的中药饮片在全国各地有一定的临床需求。按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例有关规定，为做好按照省级药监局制定的炮制规范炮制的中药饮片（以下简称省级标准中药饮片）跨省级行政区域销售、使用的管理，国家药监局制定出台《规定》。

　　《规定》明确，省级标准中药饮片可以跨省级行政区域销售、使用。其中，中药饮片品名相同，但执行标准和购进、使用地炮制规范规定的药材基原、药用部位、炮制方法（不包括净制、切制）存在地区性差异等情形的品种（以下简称临床易混淆省级标准中药饮片）跨省级行政区域销售、使用的，实施备案管理。

　　《规定》围绕备案管理工作加强制度设计，明确备案主体、备案资料提交、备案信息公开、标签信息标注、执行标准变化备案、备案标注信息更新等规定。

　　按照《规定》，跨省级行政区域销售、使用的临床易混淆省级标准中药饮片，由中药饮片生产企业向购进、使用地省级药监局备案。购进、使用地省级药监局应当及时将已备案品种信息在其网站向社会公开。各级药品监督管理部门在监督检查中发现存在“省级中药饮片炮制规范转为国家药品标准的”“省级中药饮片炮制规范经修订，已不存在差异的”等情形的，购进、使用地省级药监局应当取消备案，并更新相关信息。

　　《规定》对跨省销售使用中药饮片加强全链条管理，提出生产、经营和使用环节、监督检查和抽检以及违法行为查处等要求。

　　《规定》指出，中药饮片生产企业应当持续监测跨省级行政区域销售、使用中药饮片的临床用药风险，建立不良反应收集、风险评估管控机制，并应当在年度报告中报告相关情况。药品监督管理部门应当加强对跨省级行政区域销售、使用的中药饮片的监督检查和抽检，检验时依据产品标识的执行标准进行检验；在日常监管中发现已备案临床易混淆省级标准中药饮片可能存在临床用药安全风险时，应当及时告知生产地和购进、使用地省级药监局。

　　对于临床易混淆省级标准中药饮片，《规定》对中药饮片生产企业、药品经营企业、医疗机构均强化管理要求，防止用药混淆。此外，对购进、使用地省级药监局结合本地实际制定管理细则，生产地和购进、使用地省级药监局及时制修订、公开本省中药饮片炮制规范等提出要求。对临床易混淆省级标准中药饮片备案后风险处置、未按要求备案情形处置，《规定》也予以明确。

　　《规定》指出，通过互联网销售临床易混淆省级标准中药饮片的，药品网络销售企业应当在相关销售页面显著位置提示临床易混淆省级标准中药饮片，采取有效措施确保饮片收货使用地符合备案要求，并同时符合网售药品的相关要求。

　　《规定》设置了一定过渡期。《规定》施行之前已经生产的临床易混淆省级标准中药饮片，可以在保质期内继续销售、使用。

(责任编辑：宋莉)