中国食品药品网讯 10月8日上午，湖南省药品审核查验中心（以下简称中心）召开2026年医疗器械临床试验项目核查行前会议，对即将开展的医疗器械临床试验现场核查工作进行全面动员部署，进一步明确工作要求、压实各方责任，确保本次核查工作规范有序、廉洁高效推进。中心领导、各核查组及核查专家、监察部和业务管理部相关人员参加了会议。

　　会上，中心监察部首先对核查工作廉政纪律进行专题宣贯，结合药监系统廉政风险防控典型案例，重点解读了医疗器械临床试验核查工作廉政准则、现场核查人员行为规范等制度要求。会议强调，医疗器械临床试验核查直接关系到上市产品的安全性有效性，是防范医疗器械安全风险的关键关口，核查工作必须始终坚持依法依规、客观公正、廉洁高效的原则，全体核查人员要严格执行廉政纪律和核查工作纪律，主动接受被核查单位和社会监督，切实防范廉政风险，确保核查过程规范透明、核查结论真实可靠，坚决杜绝“人情核查”、选择性核查等违规行为。

　　中心业务管理部就本次医疗器械临床试验项目核查相关业务要求进行了系统培训，重点围绕核查程序、资料准备、现场核查要点、问题记录与报告撰写等核心环节进行了详细说明，针对近年来核查中发现的注册申报资料造假、数据不完整、溯源性差等常见问题开展了案例分析。会议要求各核查组严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》及核查工作流程开展工作，统一判定标准、严格核查尺度，对核查中发现的问题要如实记录、精准定性，做到事实清楚、证据确凿、依据充分，确保高质量完成本次核查任务。

　　中心党委书记、主任崔剑桥在讲话中强调，医疗器械临床试验是医疗器械注册上市的关键环节，直接关系到公众用械安全和产业高质量发展，核查工作责任重大、使命光荣。各核查组要进一步提高政治站位，深刻认识加强临床试验监管的重要意义，严格落实廉政要求，严守工作纪律，坚持问题导向，规范核查程序，不断提升核查质效；要聚焦注册申报资料真实性、试验数据可溯源性和受试者权益保护等重点内容，认真细致开展现场核查，不放过任何疑点线索，确保核查结论客观公正、依据充分。中心相关部门要加强统筹协调和过程指导，做好资料归档、台账管理、信息录入和结果报送等工作，对核查中发现的共性问题及时梳理分析、发布风险提示，推动全省医疗器械临床试验监管能力持续提升。

　　本次行前会议的召开，明确了核查工作标准，压实了各方责任，为高质量完成2026年医疗器械临床试验项目核查任务奠定了坚实基础。下一步，中心将以本次核查工作为契机，持续强化临床试验全链条监管，不断完善核查工作机制，提升核查工作规范化、专业化水平，切实保障医疗器械临床试验质量，从源头上防控医疗器械安全风险，助力湖南省医疗器械产业高质量发展。（喻灿华 何晓艳）

(责任编辑：常靖婕)