中国食品药品网讯 连日来，甘肃省张掖市甘州区市场监管局严格对照《张掖市医疗器械经营分级监管细化规定》，坚持“风险分级、分类施策、动态管控、精准治理”原则，全面推进医疗器械经营环节分类分级监管，推动监管模式由粗放式向精细化转变。

　　该局以风险隐患为导向，全面摸清辖区医疗器械经营主体底数，结合经营品类、风险等级、信用状况、历年监管记录及UDI追溯体系落实成效，逐企开展风险研判和等级评定，健全“一企一档”动态监管台账，实现分级分类全覆盖。根据企业风险等级差异化制定监管频次和检查重点，对三级监管企业，聚焦植入性医疗器械、体外诊断试剂等高风险品类，实行年度全覆盖、全项目现场检查，严查经营资质、购销记录、追溯链条及冷链储运条件；对二级监管企业，围绕制氧机、血糖仪、助听器等第二类医疗器械，落实每两年至少1次全项目检查；对一级监管企业，推行线上巡查、随机抽查、企业自查相结合的柔性监管，最大限度减少对守法守信企业的干扰。

　　同时，该局将网售医疗器械经营主体全部纳入分级监管体系，落实线上线下一体化监管，严查无证经营、资质公示不全、虚假宣传等行为。对排查出的风险隐患，逐项建立问题清单、责任清单、整改清单，严格落实“检查交办、限期整改、复核销号”闭环管理。

　　截至目前，甘州区市场监管局累计检查经营企业136家次，下达责令整改通知书20份，立案查处违法案件9件，督促整改安全隐患71项，有效规范了辖区医疗器械经营市场秩序。（丁怡媛）

(责任编辑：常靖婕)