中国食品药品网讯 按照国家药监局关于新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新修订《规范》）的实施工作部署，广东省药监局立足全省医疗器械产业体量大、业态多、企业基础差异大的实际，统筹推进宣贯培训、自查整改、监管衔接等工作，全力推动新修订《规范》落地见效。

　　广东省药监局着力构建省级统筹、地市延伸、企业自主的三级宣贯体系，组织全省监管骨干参加国家药监局举办的新修订《规范》国家级检查员培训，监管核心队伍全员参训，实现应训尽训；组织线上宣贯会，专题解读企业落实质量安全主体责任要求，覆盖全省各级监管部门和生产企业；依托“广东药监”微信公众号等新媒体平台开设“新版医疗器械GMP”宣传专栏，持续推送政策解读、实务指引等内容，持续扩大政策知晓覆盖面，讲好监管政策解读的“广东声音”；聚焦企业关键岗位、分产品类别开展系列培训11期，累计参训10372人次，其中管理者代表2989人次；各地市累计组织专题培训100多场次，参训1万余人次；企业自行组织内部培训6000多场次，参训10万余人次，推动新规要求直达生产一线。

　　广东省药监局还依托监管信息化平台增设新修订《规范》企业自查整改报送模块，组织全省生产企业全面开展差距排查、逐条落实整改，实现企业自查情况、整改计划、整改进度线上报送、动态跟踪；召开全省实施工作推进会，围绕验证确认、物料平衡等重点内容，开展深入研讨，明确“全覆盖底数清、强宣贯重引导、压责任促升级”工作要求。截至9月底，广东省共排查质量问题3万余条，4325家企业完成体系整改升级，植入类、国家集采中选等高风险重点企业已全部完成自查整改。

　　同时，结合飞行检查工作，广东省药监局先行开展新修订《规范》评估检查，累计检查243家企业，实战检验检查标准和流程，为全面实施积累经验。（陈海荣）

(责任编辑：常靖婕)