药用辅料部分首次单独成册、新增了功能性指标研究指导原则、安全和质量控制水平大幅提升……《中国药典》2015年版药用辅料部分成果丰硕，亮点纷呈。第十届药典委员会药用辅料与药包材专业委员会副主任委员、中国药科大学涂家生教授表示，标准的编制工作充分考虑到了我国药用辅料管理模式的改革调整、辅料标准体系建设的现状以及医药产业的整体发展水平等多方面因素，力求形成较为清晰和完备的药用辅料标准构架体系，着力解决制约药用辅料质量与安全的突出问题，在增加收载数量、严格标准要求等诸多方面都取得了长足进步。

　　 多方参与 科学规范

　　第十届药典委员会对《中国药典》2015年版药用辅料的编制工作高度重视。涂家生介绍说，整个编制工作有三大特点：

　　一是精心组织，周密安排。认真研究制定了工作计划及实施方案，明确了增修订任务和辅料标准工作指导原则。建立了项目负责人制度，强化工作职责，要求每个承担制修订任务的单位指定一名联系人，定期上报进展情况，及时沟通有关问题。在整个药典编制工作中，药用辅料与药包材专业委员会召开各种立项、审稿、研讨会等约计10余次，与会药典委员达200多人次。

　　二是多方参与，形成合力。全国承担新版药典药用辅料科研任务的单位为34家。药品检验部门积极承担起草和复核任务，为制定工作提供相应的技术保障；生产企业主动配合、积极参与相关制定工作；高等院校、科研院所充分发挥自身的专业优势，积极承担科研任务，药用辅料药典科研团队不断壮大，整体上技术业务素质明显提高。

　　三是公开透明，规范有序。突出“开门办药典”的原则，整个程序更加科学规范。在项目征集、论证、立项、实施过程中，通过调研、网上征求意见及召开研讨会等多种形式，广泛征集委员及社会各界的意见和建议。在审稿阶段，坚持增修订内容在药典委员会网站公示制度，畅通反馈意见的渠道。去年11月份，药用辅料与药包材专业委员会针对药典2015年版药用辅料标准公示稿反馈意见逐一进行了认真的审议，并于今年1月4日公示了第二次审议情况。第二次公示，先后共收到100余家制剂及辅料生产企业就近90个品种提出的修改意见和建议300余条。公示内容客观详实，列出了所有的意见建议，并逐一进行了回应。

　　两个“首次” 引人注目

　　在谈到《中国药典》2015年版药用辅料标准编制工作的亮点时，涂家生认为，有两个“首次”格外引人注目：一个是首次单独成册。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料一起单独成卷作为《中国药典》四部，这样既可以解决因各部药典重复收载附录，长期以来各部检测方法重复收录且彼此之间方法不协调、不统一、不规范的问题，又可以让药用辅料与中药、化药、生物制品形成“四足鼎立”之势，凸显了其在构建药品标准体系和质量安全保障体系中的作用和价值。

　　此外，还首次明确了药用辅料性能指标研究指导原则。《中国药典》2015年版制定了药用辅料功能性指标研究指导原则，该指导原则按药用辅料的用途介绍了常用的功能性指标研究和建立方法。药用辅料功能性指标主要针对一般的化学手段难以评价性能的药用辅料，如稀释剂等十二大类。功能性指标的设置是针对特定用途的，同一辅料按功能性指标不同可以分为不同的规格，使用者可根据用途选择适宜功能的药用辅料以保证制剂的质量。

　 　四大成果 助力升级

　　“《中国药典》2015年版药用辅料部分的增修订工作得到了国际医药界同行的高度关注。前不久，在美国召开的一个国际性制剂大会上，会议主办方专门邀请国际药用辅料协会(中国)有限公司相关负责人与会，专门围绕《中国药典》2015年版药用辅料部分进行深入解读。”国家药典委员会业务综合处副处长洪小栩指出，《中国药典》2015年版药用辅料增修订工作可以说是新版药典的主要看点之一，取得了以下4项丰硕成果：首先是药用辅料标准收载大幅增加。2005年版药用辅料标准为72个，2010年版标准增加到132个，2015年版标准增加到了270个，比2010年版标准增加了一倍还多。2010年版药用辅料标准占常用辅料的比例为24%，2015年版标准提高到了49%，极大地解决了我国当前药用辅料标准短缺的问题，使得我国药用辅料标准在一定程度上满足了药品制剂发展和质量监管的需要。二是药用辅料标准系列化再上新台阶。部分辅料增加了系列标准，如泊洛沙姆、聚乙二醇、聚山梨酯、聚丙烯酸树脂等。同时，还增加了供注射用品种，2010年版供注射用药品辅料品种只有2个，《中国药典》2015年版增加到了23个。三是药用辅料的等级规格明显增加。一些辅料品种，既有普通的标准，又有供注射用的标准，如氯化钠、磷酸氢二钾三水合物等。另外，药辅同源品种有42个，要求辅料标准不能低于原料药。四是安全控制进一步加强。对于可能用于供注射用的品种，单独增加了供注射用的专论，加强对供注射用辅料的安全要求；对于部分来源于矿物的辅料，增加砷盐、汞的检查项，加强对有害物质的控制；鉴别方法大大增强了方法的专属性，删除了部分专属性较差的方法；根据辅料的性质，相应增加了重金属、有关物质、砷盐、汞、水分、脂肪酸组成、微生物限度、热原等检查项的限度，科学合理地提高了要求；对于有安全性风险的品种，删除了来源和制法；对于聚合物辅料，增加了残留单体的检测。

　　《中国药典》2015年版对药用辅料标准的增修订集中体现了当前我国药用辅料标准工作的最新发展成果，对加快推进我国药用辅料行业的健康规范发展将起到积极作用。涂家生强调，以药典标准为核心的药用辅料标准体系越完善，我国药用辅料管理制度改革的推进才会更顺利，整个行业的又好又快发展才会更有基础。《中国药典》2015年版药用辅料标准编制工作意义重大，值得充分肯定。

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