转眼至9月，离新修订药品GMP、GSP认证大限只有不到5个月的时间。随着飞行检查的频次和力度的加大，业界关注飞行检查的程度似乎已经超过了认证本身。因为大家深知，即便通过了新修订药品GMP、GSP认证，若不在日常生产经营质量管理过程中严格执行GMP、GSP，同样可能被“飞检”收回认证证书。同样的，双随机抽查、技术创新、药品招标……这些政策措施伴随着每个生产和经营企业的生存和发展，也在不断与时俱进，成为一种与企业休戚相关的“新常态”。然而，面对“新常态”，企业准备好了吗？

　 　监管检查“新常态”

　　7月22日召开的国务院常务会议提出，创新事中事后监管，大力推广随机抽查机制，克服“任性”检查，实行“阳光”、文明执法。建立随机抽取被检查对象、随机选派检查人员的“双随机”抽查机制，意味着每个市场主体的头上都悬着一把“达摩克利斯之剑”。2014年以来，国家食品药品监督管理总局（简称国家总局）联合地方监管部门先后对部分中药饮片生产企业、中药制剂生产企业、中药材专业市场、药品批发企业、生化药品生产企业等进行了飞行检查，并将检查情况在国家总局网站公布，加大了曝光力度，对违法违规行为形成了强有力的震慑。随着飞行检查的频次和力度的加大，医药企业、监管人员和社会各界已开始习惯性地关注和重视飞行检查。

　　启示：与其提心吊胆地担心被“双随机”抽查、飞行检查，不如保持好“认证”状态，将新修订药品GMP、GSP落实到日常的生产质量管理中去。药品质量是生产出来的，企业必须承担药品安全主体责任。药品生产企业要主动对自己生产的品种开展风险管控，及时综合分析与质量安全相关的数据和信息，定期开展风险评估和研判，有针对性地制定和实施有效的风险控制措施，并对产品开展全生命周期质量和安全风险监测措施，不断提高管理药品风险的能力，全面提升企业自身的素质和信誉。药品生产经营企业只有咬定“药品质量安全”不放松， 才能从容应对“双随机”抽查、飞行检查等，从而真正做到“任尔东西南北风”。

　　 技术创新“新常态”

　　近两年来，我国药品审评审批新动作不断：国家总局药审中心(CDE)多次扩招审评员；部分省（市）局以团队挂职的方式赴药审中心参加解决积压品种的审评工作。5月27日，国家总局发布《药品、医疗器械产品注册收费标准和实施细则》，大幅提高申报费用。7月22日，国家总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求所有已申报并在国家总局待审的药品注册申请人，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。国家总局将组织专家对申请人的自查材料等进行数据分析并视情况开展飞行检查。7月31日，国家总局发布《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》，为提高药品审评审批效率，解决药品注册申请积压的矛盾，提出了若干政策建议。8月18日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出要建立科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，力争2016年年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。

　　启示：增加审评员、提高注册费、开展药物临床试验数据自查核查、加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见等一系列药品审评审批“组合拳”，将引领药企进入审评审批速度与质量提高、仿制药质量升级、鼓励研究创新的“新常态”。这对拥有高质量仿制药制造能力的企业、极具医药创新开发能力的企业及为研发企业提供高质量服务的CRO产业来说将是一个难得的发展机遇。药企研发工作需要更高标准、更严要求和数据真实，药物研发更加突出临床需求的创新型药品，需要大力增强科技创新和成果转化能力，逐步增加产业集中度，不断升级优化产业结构，才能切实保障公众用药安全。

　　 药品招标“新常态”

　　国家卫计委于今年6月下发了《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》。该通知提到的统一开标时间——11月中下旬很快就要到来，药品招标所涉及的各方压力陡增。近年来，部分地区药品招标“唯低价是取”的倾向，不仅影响了企业发展，更可能造成药品供给得不到保障、基本药物长期发展不可持续、药品质量潜藏巨大风险。药品生产企业需要购买合格原辅材料，需要洁净厂房和空调净化系统来保证正常生产，需要支付水电费用和人员工资，而“唯低价是取”的中标价格，让企业没有合理的利润空间，企业如何维持正常的开支？质量怎么能有保证？企业发展需要一个良好的环境，特别是政策环境。不合理的价格之争不仅会导致行业逆向淘汰，还会影响产业升级和产品创新。

　　启示：在现有药品招标政策下，药企要算好“招标成本效益账”，不要盲目追求中标率，一次成功中标并不代表企业拥有长期持续的发展能力；反之，如果中标价格远低于成本价，企业规范生产销售得越多，亏损也就越多。因此，药企需要密切关注国家相关政策的出台，确保企业的发展符合国家医疗体制改革和医药行业发展的整体要求。药企还要认真分析市场，及时作出战略调整，采取有效对策，注重品牌建设，将销售渠道下沉，构建适合自己的招投标管理体系。同时，药企还需要加大研发新产品的投入，更加强化生产质量规范管理，保证产品质量。有条件的药企可积极推动移动互联等新技术与现代实业的结合，在“互联网+医疗”和“大健康”领域打造出一片新的天地。

　　 排污治污“新常态”

　　史上最严格的新《环境保护法》于今年1月1日正式施行。新《环境保护法》规定：企事业单位和其他生产经营者违法排放污染物，受到罚款处罚，被责令改正，拒不改正的，依法作出处罚决定的行政机关可以自责令更改之日的次日起，按照原处罚数额按日连续处罚，上不封顶。这一处罚将极大地提高违法成本。我国是化学原料药生产大国，尤其是发酵类药物产品的产能产量位居世界第一，而原料药生产过程中产生的废气、废水、废渣量大，废物成分复杂，对于环境和人体健康危害都比较严重，进而使得制药企业的环境形势较为严峻，并不断有制药企业由于环保不达标被要求限产或停产整治，过去污染严重的制药企业将面临无情的“大洗牌”。

　　启示：当前我国企业处在转型之中，面对大量社会问题和环境问题，企业已经进入将社会责任、环境责任作为竞争要素进行全面竞争的时代。一方面，要积极引导制药企业进入产业较集中的生物医药园区，集中建设制药废水处理的专门污水处理厂，建立完善各种溶剂回收、制药废水处理设施，避免重复投入，实现排污治污集约化；另一方面，制药企业要遵守相关法律法规，投入更多的财力和精力来提高自身工艺、技术、装备和管理等各个方面的水平，减少有机溶剂、有毒有害物料的使用，降低污水排放量和污水处理难度。只有那些环保治理水平高的成功转型升级的制药企业才能在未来抢得先机，在保护环境的同时，为企业创造利润，使环境保护成为一种可持续发展的有效途径，在市场竞争中立于不败之地。

　　（作者单位：湖南省岳阳市食品药品监督管理局）

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