《中国药典》2015年版（以下简称新版药典）在药用辅料标准制定方面取得了显著进展，在药用辅料的定义、收载数目、品种覆盖的类别等方面都有重大变化，加快了完善药用辅料国家标准体系的步伐。

　　“与《中国药典》2010年版相比，新版药典对药用辅料的定义有了新变化，定义更加科学。”中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所所长孙会敏认为，药用辅料的定义变化体现在以下三个方面：首先是药用辅料的内涵更加广泛。2010年版药典对药用辅料的定义是：“药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理评估，且包含在药物制剂中的物质。”新版药典扩大了药用辅料定义的内涵，其中对药用辅料的定义是：“药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，包括那些具有控制药物释放、传递功能的物质和可能在制剂工艺过程中加入但标明要求去除的物质；是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。在一定的情况下，某些药用辅料可以成为活性成分，此时应符合药物要求。在作为非活性物质时，药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。”

　　以前人们总认为药用辅料一定会存在于最终的产品中，新版药典颠覆了这一概念，即药用辅料不一定都是最终产品中的物质，例如活性炭是在生产注射剂的生产工艺中吸附热原和除去杂质的吸附剂，活性炭并不存在于最终的注射剂中，而是在生产环节被过滤除去的。其次是更强调药用辅料的功能性。过去人们认为药用辅料是药品中可有可无的辅助成分，新版药典更强调药用辅料功能性，并列举其在增溶、助溶、缓控释等方面的重要功能。第三是改变了过去“药用辅料是惰性物质”的不客观认识。过去人们总认为药用辅料是惰性物质，新版药典则指出，在一定的情况下，某些药用辅料也具有一定的活性，药辅同源现象比比皆是，药用辅料许多品种本身就出现在中国药典化学药品的目录里，比如卵磷脂、二甲硅油、活性炭、明胶等，这些品种本身都是具有一定活性的药品。

　　新版药典在辅料标准收载数目以及覆盖类别上相比2010年版药典有了大幅度的增加。药用辅料品种从2010年版的132个增加到了新版的270个，覆盖类别从31个增加到66个。中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所副研究员杨锐指出，我国常用的药用辅料品种有500多种，过去由于没有法定标准，许多药用辅料企业无标准可循，药品生产企业也无从判定药用辅料质量的优劣，新版药典的颁布极大缓解了这一问题。此外，收载药用辅料类别的扩大也具有重要意义，因为药用辅料在不同的制剂中有着不同的功能性，如果药典覆盖的药用辅料类别较少，就无法有效满足药品生产企业在处方设计等工作中的需要，新版药典考虑到了药品生产企业的需求，增加了药用辅料的类别，让药品生产企业有更多合法来源的药用辅料可供选择。

　　新版药典药用辅料标准最大的亮点之一是显著增加了注射用药用辅料的标准。孙会敏强调，注射用药用辅料是高风险的药用辅料品种，应单独设立标准。标准中的安全性项目应要求更高，特别在细菌内毒、无菌、过敏性杂质、蛋白残留、溶血性物质、有毒有害物质等关键性质量安全项目上应严格要求。例如新版药典增加了活性炭（供注射用）标准，并增加了细菌内毒素本底值的检测项目。此项目的设置就是为杜绝质量低劣的活性炭在注射剂中既没有除去热原，反而由于自身高热原量或重复使用后热原本底值增高而污染了注射剂。同时，新版药典对活性炭的色素和细菌内毒素的吸附力也进行了考察。通过以上项目的科学设置，为我国注射用活性炭的质量和安全提供更加可靠的保障。

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