在两年的酝酿和发酵后，国家食品药品监管总局于5月12日发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》(以下简称“征求意见稿”)。

　　“为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。”征求意见稿在起始段中即开宗明义，传达了此项改革的核心内容。

　　尽管有所了解，也有所准备，有所期待，但关联审评即将实施的消息一经确实，药包材药用辅料业内反响还是非常热烈。

　　重大变革  意义非凡

　　5月16日，中国医药包装协会在内部专题讨论中，对征求意见稿予以充分肯定。中国医药包装协会秘书长蔡弘认为，实施药包材辅料与药品的关联审评，是落实国发44号文的重要举措，更是医药行业的重大利好。作为一项重大制度创新，关联审评是药品监管理念变革和监管水平提升的具体体现，减少审批顺应社会潮流，对于推动医药行业供给侧改革有着极其重要的意义，必将释放行业发展空间，带来新的发展机遇。

　　浙江省食品药品检验研究院包材所所长俞辉在接受记者采访时指出，实施关联审评是国家总局依法行政的具体体现，也是国家改革深入的体现。这项改革是监管部门简政放权，让企业担当药品质量主体责任的力作，最终会让公众享受到药品质量整体提高，有效性和安全性全面得到保证的红利。实施关联审评符合国际先进管理模式，必将促进中国制造药品走向世界，是供给侧改革在医药领域的体现。

　　国家药包材审评专家、浙江省药品化妆品审评中心资深专家金宏指出，关联审评很有必要。因为评价药包材好坏的最终指标是看它是否实现了保护药品的功能，很多药包材需要组合使用，如注射液包装，一般由胶塞、玻璃瓶、铝盖组成，三种药包材都合规，但组合后是否符合密封性、无菌性等要求需要通过药品进行评估。新材料、新结构药包材都需要包装药品后进行全面评估，以控制风险。

　　中国医药包装协会空心胶囊专业委员会主任、青岛益青药用胶囊有限公司董事长张世德认为，征求意见稿是深化改革药品、药包材和药用辅料审评审批的重大战略举措。“文件具有很强的可操作性。将药品、药包材和药用辅料几个关联性的行业，有机地统一在一个互动的系统之中，互为联系，互为条件，整体联动，简化了过往的繁琐程序，促进了关联性行业分工与合作的有机契合，上下游企业各自承担自己的主体责任，最终保障有效供给和质量安全，防范风险。”张世德指出，征求意见稿也将审评审批制度与备案制度进行了合理适度的衔接与过渡，对存续事项的处理与新申报的事项作出了明确界定，有利于审评审批工作的持续性。

　　深得人心  势在必行

　　“从医药行业的现实和未来发展要求看，关联审评也势在必行。这项改革不能再延宕。因为事实上，现行不合理的审评审批制度不但造成大量的新药申请积压，也限制了药包材辅料产业的发展，对包括包材辅料在内的药品研发生产多个环节带来困扰，而且不利于保证药品质量安全。”蔡弘指出。 

　　据了解，我国药包材走过了2000年以前的生产企业许可管理和2000年之后的产品注册制历程。这十几年中，产业进步巨大，药品和药包材的生产水平、工艺、原材料、检测手段和能力都有很大发展，包材与药品的相容性研究进步较快，药包材基本满足了药品研发生产的需求。与此同时，药包材注册证数量大为增加，尤其从2008年以来，药包材注册证从2008年底的3020张增至2015年底的4500多张。药包材专家、中国医药包装协会副会长纪炜认为，这个增长不尽合理，暴露出药包材注册制的弊病：一种包材往往针对多种药品，但是，随着药品领域个性化需求增多，对应的药包材只要有些微变化，就要申请注册，造成药包材的审评不堪重负。“这样的话，就是发出再多的药包材注册证，也满足不了药品研发生产快速个性化的需求。因此，药包材注册制已走到尽头。”纪炜指出，药品制剂品种、剂型、成分愈来愈复杂，以生物靶向药物为代表的生物制剂精准化治疗崛起，对包材的性能、相容性等要求不断提升，有的药品制剂如喷雾剂甚至完全依赖于其包装系统而存在。药品和包材如仍分别注册，不利于产业发展，也不利于保证药品安全。如低硼硅玻璃安瓿虽可获得药包材注册证，但不一定适用于所有注射剂，尤其是不适用于一些生物制剂，而这些不适用很难在其注册证上一一注明。因此，选择何种包材，应由药品生产企业通过相容性试验决定，由药厂负责。而不是药品、包材分别注册，由政府监管部门为药厂选择药包材背书。

　　解疑释惑  建言献策

　　有专家指出，“征求意见稿中第二条第一句写明，按照风险管理原则对药包材和药用辅料实施关联申报、审评和审批。这是其中最大的亮点。”记者采访到的多位药包材专家也认为，风险管理原则是包材辅料关联审评实施的关键。“采用风险管理原则及其方法才能做到科学合理、接轨国际。比如，口服制剂和吸入制剂的风险程度大不一样，管理要求也完全不一样；如果两者的要求一样，对口服制剂来说，可能就过高了，对吸入制剂就肯定是过低了。”基于这样的认识，在讨论中，中国医药包装协会的专家提出，征求意见稿中的药包材目录分类也应充分体现风险管理的原则。

　　记者也了解到，一些药包材企业还建议国家总局在实施关联审评的正式文件中明确，药品注册申请人应对使用的包材辅料质量负责。其理由是，美国FDA对药品质量的监管是通过对药厂的监管完成的。我国药监部门对包材辅料的延伸监管也应借鉴FDA的方式和手段：保留监管权力，随时去检查，而不是必须定时定点去。

　　南京威尔化工有限公司是药用辅料吐温80的专业生产企业，公司董事长吴仁荣指出，目前各个省局在批准药用辅料时尺度不一，建议在向关联审评过渡时，由药审中心安排专家对辅料企业申报资料初步审核，建立相对统一的标准，提高进入门槛。若只是简单提交资料就给予备案号，辅料审批尺度较松地区的辅料企业就会占优，而审批较严格省份的辅料企业就会吃亏，不利于市场公平竞争，同时也会给药用辅料使用留下质量和安全隐患。

　　吴仁荣还希望国家总局加快建立药用辅料数据库，统计各个省份所有已经发放批文的品种信息，包括数量和申报企业、企业诚信档案、药用辅料标准技术信息等，方便大家检索。（本报记者  柳志梅）

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