如果说保障公众用药安全有效是一个全链条的系统工程，那么药品审评就是这个链条上的第一个关口。第一个关口一旦出了问题，其后的生产、储运、使用环节做得再完美也是枉然。而临床试验数据的真实性，则又是药品审评工作的源头保证。

　 　不畏艰苦

　　2015年7月22日，国家食品药品监管总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（以下简称《公告》），全面启动药物临床试验数据自查核查工作。此次药物临床试验数据自查核查涉及2015年7月22日前国家总局收到的1622个待审药品注册申请，其中新药948个、仿制药503个、进口药171个。

　　记者曾经参与采访了一次数据核查行动，发现检查员的工作强度之大难以想象：抵达被检查单位所在地时已是当晚10点多了，为了第二天更好地开展工作，检查组开会到深夜。据悉，每次检查为了能按时上报当天情况，检查组从早上8点半工作到夜里12点是常态。据国家总局食品药品审核查验中心检查一处检查员张正付介绍，有次在杭州检查，当地有位观察员陪同其一起工作，从早上一直工作到深夜，那位观察员由于疲劳过度而出现心脏不适。送走观察员后，他们又一直工作到第二天凌晨5点。草草休息了3个小时左右，早上8点多便又投入工作。

　　数据核查不仅工作强度大，工作环境也颇为艰苦。张正付介绍说，遇到检查治疗传染病药物数据情况时，他们必须进入污染环境中进行实地检查，虽然有防护设备，但难免还是有些提心吊胆。而且由于住宿、交通、餐饮的经费都相对有限，因此平时出差的住宿、交通、饮食条件都比较清苦。他开玩笑地说，有次去苏州出差，当地的面条要30元一碗，而自己每天的餐饮补助却只够吃3碗面条。记者跟队采访一天，与检查员一起吃了两顿饭，一顿是在小吃排挡，另一顿则是在被检查机构食堂。在食堂吃饭时，检查员都按人头付费。

　　国家总局食品药品审核查验中心检查一处处长李见明强调，检查员的工作除了要面对海量的试验资料，还要与制药企业、医院、医生、临床试验合同组织（CRO）等相关人员打交道，因此出色的组织协调沟通能力也是其必备的基本素质。此外，他们还需要具有出色的文字描述能力。检查中发现的问题，如何在报告中准确描述，让被检查方无可挑剔，也是一门学问。而最重要的一点就是，检查员必须廉洁自律、戒贪抗腐。在廉政建设方面，除了检查员努力提升自身素质以外，从国家总局到食品药品审核查验中心，都从制度上采取了一系列的措施，力保检查工作公正、公平，切实为保障公众用药安全守好第一道大门。

　 　去伪存真

　　李见明向记者介绍说，数据的真实性问题，主要包括编造数据、篡改数据、瞒报数据、原始数据无法溯源、试验用药品不真实等，五花八门，不一而足。而想要发现这些问题，则需要检查员练就一双慧眼。

　　据李见明介绍，在某地检查时，检查员发现进行对比研究的试验制剂和参比制剂为同一制剂。也就是说，A制剂为原研药，试验的目的是研究仿制A制剂的仿制药B制剂，其功效与A制剂对比的情况，但被查单位在结果试验中却偷梁换柱，用B制剂与B制剂自身进行对照，试验结果自然就毫无意义了。

　　有的单位存在图谱造假问题。检查员要发现此类问题，则需要在电脑前察看上千张图谱，通过蛛丝马迹寻找到有问题的图谱，以确保试验结果的真实准确。

　　此外，还有的单位存在修改数据问题，甚至有的被检查者为了掩盖其更改数据的行为，会更改整个电脑系统的时间，而检查员想要发现，除了要具备过硬的专业知识外，更要有耐心细心，工作必须一丝不苟。

　　除了真实性问题以外，还有一类是违反药物临床试验质量管理规范（GCP）相关规定的行为，这些行为包括试验用药品管理混乱、违背试验方案操作、生物样本分析不科学、方法学评价与样品检测交叉等，影响审评机构做出药品有效性和安全性的判断，需要检查员及时发现。

　　权威分析显示，四大因素导致上述问题出现。一是申请人没有按照GCP相关规定履行对临床试验行为的监督责任。有的对临床试验过程不参与、不监督，有的授意或者默许临床试验造假。申请人委托的CRO对试验行为没有履行相应的监督责任，有的CRO甚至成为规避监管、弄虚作假的“教唆者”。二是临床试验研究者违反临床试验质量管理规范有关规定，没有将试验中的数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例表中，不真实填写有关数据，甚至篡改数据。三是临床试验机构对临床研究项目管理不力，对研究结果不审查、不把关。四是有的药品监管部门对临床试验现场检查流于形式。对被查出临床数据真实性存在问题的，要立案调查，在查清事实的基础上，分清各方责任。

　　药物临床试验数据核查从开展至今年6月30日，已组织了6批临床试验数据核查工作，共派出检查组46个，组织检查人员366人次，核查品种68个（BE试验35个，二、三期临床试验33个，其中64个已完成核查报告转至国家总局药品审评中心），核查药物临床试验机构119家、生物样本分析单位23家，分布在全国25个省和直辖市。

　　药品审核查验中心表示，临床数据是药品审评审批的依据，其真实性决定药品的安全性、有效性，因此药物临床试验数据核查工作将继续深入开展，逢审必查，从严要求，严格按照《药物临床试验数据现场核查要点》开展核查工作。今后核查中心将继续扩充检查员队伍，预计2020年专职临床试验检查员将达200人。同时，还将加强检查员培训，以加快核查进度；继续保持公开透明的工作作风，做到查前公示计划，查后充分沟通，一把尺子量到底；进一步加强与药审中心的沟通衔接，规范核查要点和判定标准，与国际规范和技术标准接轨，建立科学、高效的核查体系；对于现场检查中发现的弄虚作假行为，要严肃处理，对于相关人员责任要一追到底；把“四个最严”落到实处，提高药品质量安全水平，保障公众健康。

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