“这是一个符合供给侧改革精神的好政策，通过梳理生产工艺，提高制药生产水平，使更多的中国药企具备国际竞争力。”在日前召开的中国医药设备工程协会无菌企工委2016年度会议上，大多数药企负责人对即将开展的药品生产工艺核对工作表示拥护。

　　据国家食品药品监督管理总局发布的《2015年度食品药品监管统计年报》，截至2015年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业5065家，产业集中度依然偏低。业界期待，药品生产工艺核对工作能对全行业进行一次“洗礼”，让合规优秀企业脱颖而出。

　 　不规范品种面临停产

　　8月11日，国家总局发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》(以下简称意见稿)，要求药品生产企业对每个批准上市药品的生产工艺(中药为制法)开展自查，自查内容为药品的实际生产工艺与报经食品药品监管部门批准的生产工艺是否一致。药企必须在10月1日前完成自查并上报情况。征求意见于9月10日截止。

　　按照食药监管部门批准的药品生产工艺组织生产是保障药品质量的前提。原国家食品药品监督管理局于2007年8月部署开展了注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，并初步建立了注射剂生产工艺等资料档案。但近年来，食品药品监管部门在监督检查中发现，仍有部分2007年前批准上市的品种未按照批准的药品生产工艺组织生产，改变生产工艺也未按规定研究和申报。

　　9月7日，在2016年注射剂工业大会上，国家总局食品药品审核查验中心副主任孙京林向与会者介绍了2015年药品检查的情况：生产工艺与注册申报不一致，存在擅自变更工艺的情况是检查发现的主要问题之一。

　　在2015年发生的“银杏叶事件”中，国家总局在飞行检查中发现，有银杏叶提取物生产企业私自改变提取工艺，将提取溶剂从稀乙醇换为稀盐酸。不法企业改变这项生产工艺，每吨银杏叶提取物能减少4000元成本，还缩短了工艺流程时间。

　　“有些企业修改标准是为了提高药品质量，为了技术创新。但有些企业是为了更快拿到生产证书而提高申报生产标准，而在实际生产过程中很难达到申报标准。同时，还有企业为了降低成本，私下修改生产工艺标准。此次核对将涉及至少5000多家药企、16万个药品批文，肯定会有药品面临停产风险。”一位不愿透露姓名的业内人士说。

　 　 获得多数企业拥护

　　“大洗牌来了！”8月11日晚间，意见稿一出，某医药研发微信群里就“炸开了锅”。

　　在9月7日召开的中国医药设备工程协会无菌企工委2016年度会议上，有药企负责人告诉记者：“这次工艺核对影响很大。有些中小药企的不合规药品面临停产风险，对只有一两个批文的小企业来说，可能有倒闭风险。”

　　然而，参会的大多数企业对药品生产工艺核对工作持拥护态度。他们认为此项工作势在必行。同时他们也结合生产实际，提出了一些建议：

　　1.放宽时间要求。意见稿要求企业于2016年10月1日前完成自查，2017年6月30日前完成在产品种各项研究和补充申请的申报工作，留给企业的做补充研究和验证的时间非常短，对于品种多的企业，很难在规定的时限内完成。

　　2.分类别、分步骤开展药品生产工艺核对。建议按照中药、生物制品、化学原料药、化学制剂的次序，分阶段开展生产工艺核对。如此便于集中解决各类产品工艺核对中发现的共性问题。

　　3.对工艺变更进行分级管理。对工艺变更划分风险等级，采用不同的管理方式，通过分级管理，提高工艺变更申请的审批效率，减少审批环节和时间。

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　　“我们会尽快整理好大家的意见，抓紧时间反馈给国家食药监管总局。”无菌企工委负责人说。

　 　合规企业将脱颖而出

　　“多年来，大家一直都在谈净化医药市场环境，解决药企‘多、小、散、乱’的问题，现在这一天等到了，我们应该感到振奋。”无菌企工委的负责人说。

　　数据显示，我国70%以上的制药企业年营收不足5000万元，产业集中度偏低。因此，大多数企业认为药品生产工艺核对工作的开展将成为淘汰落后产能的有力举措，符合供给侧改革精神。“一旦文件正式下达，我们会克服一切困难不折不扣地执行。”四川科伦实业集团副总裁葛均友说。

　　“从保证药品质量方面来说，药品生产工艺核对势在必行。”武汉爱民制药有限公司总工程师柳骏说。他表示，国内部分药企的生产工艺很难保证药品质量的均一稳定，甚者同一药企同一批次的药品质量差别也很大，从而影响了疗效。

　　据了解，在药品生产中质控体系（包括生产工艺）不完善是国产药质量不高的一个重要原因。中国现有的药品上市许可证，多数是在2007年实施新的《药品注册管理办法》之前发放的，而之前的药品注册标准偏低。到2013年，我国通过欧美质量体系认证、达到国际标准的制剂企业仅有40多家。“再这样下去，国人更会推崇外资药。”柳骏说。

　　中国医药设备工程协会常务副会长顾维军认为，尽管开展药品生产工艺核对短期会引发行业大洗牌，让行业面临阵痛，但对我国制药工业走向规范化、国际化意义深远，有利于净化市场，有利于合规企业脱颖而出。同时，药品生产工艺核对对提升我国药品质量，促进药企做大做强并参与国际竞争，以及保障人民用药安全是一件好事。“能熬过寒冬的企业才是强壮的企业，只有他们才会等到暖春来临。”顾维军说。

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