2016年，食品药品监管法治建设稳步推进。《关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见》的印发，确立了全系统法治建设的总体目标；《全国食品药品监管系统法治宣传教育第七个五年规划（2016-2020年）》出台，对系统法治宣传教育工作进行了全面部署；《疫苗流通和预防接种管理条例》修订，建立了疫苗全程追溯法律制度；《网络食品安全违法行为查处办法》发布，明晰了网络食品违法行为查处的职责和要求……有法可依是依法行政的前提和基础，这一部部法规、规章的制修订，加快了我国食品药品法律法规体系完善的步伐，为各级食品药品监管部门依法行政打下了坚实基础。

　　岁末年初，本版与读者一同回眸2016年食品药品监管领域那些法治事件。

　　 国务院修改食品药品法规相关条款

 　　2016年3月初，国务院总理李克强签署国务院令，公布《国务院关于修改部分行政法规的决定》（以下简称《决定》），对66部行政法规的部分条款予以修改。其中《决定》第三十条对《药品管理法实施条例》的多个条款作出了修改，除了删除有关药品生产、经营许可前置程序方面的规定，还删除了有关药品价格的条款，并按照简政放权的原则，修改了药品经营企业实施GSP认证的有关条款，同时将《药品管理法实施条例》第三十三条改为第三十二条，第四十二条改为第四十一条，增加一款作为第二款。此外，《决定》第五十八条还将《食品安全法实施条例》第二十条修改为：食品生产经营者应当依法取得相应的食品生产经营许可。法律、法规对食品生产加工小作坊和食品摊贩另有规定的，依照其规定。食品生产经营许可的有效期为3年。

 　　点评：《药品管理法》与《食品安全法》是食品药品监管领域最重要的“基本法”，是食品药品监管部门依法行政的主要法律依据。之前这两部法律已经修改，上位法的变化使得下位法中一些条款和相关规定已经不再适用，而《药品管理法实施条例》和《食品安全法实施条例》的修订又不能在朝夕间完成，正因为此，国务院先行对个别条款予以修改，以增强监管执法的可操作性。

 　　 全国人大常委会开展食品安全法执法检查

　　2016年4月12日，新修订《食品安全法》实施半年之际，中共中央政治局常委、全国人大常委会委员长张德江主持召开全国人大常委会食品安全法执法检查组第一次全体会议，正式启动2016年度全国人大常委会执法检查。4月至5月，全国人大常委会专门成立食品安全法执法检查组，分成5个小组，分别赴天津、内蒙古、黑龙江、福建、湖北、广东、重庆、四川、陕西、甘肃等10个省（自治区、直辖市）开展执法检查。5月31日，张德江委员长主持召开全国人大常委会食品安全法执法检查组第二次全体会议，研究修改执法检查报告。6月30日，十二届全国人大常委会第二十一次会议举行第三次全体会议，张德江委员长出席会议并作全国人大常委会执法检查组关于检查食品安全法实施情况的报告。12月23日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议召开，国家食品药品监管总局局长、国务院食品安全办主任毕井泉受国务院委托，向全国人大常委会做了研究处理食品安全法执法检查报告及审议意见情况的反馈报告。

　　点评：执法检查是人大及其常委会行使监督权的法定形式和重要途径，也是人大及其常委会推动法律贯彻实施、推进法治国家建设的主要抓手。2016年度全国人大常委会执法检查首选新修订《食品安全法》实施情况，说明了全国人大及其常委会对推动该法全面有效实施，切实保障人民群众饮食安全的高度重视。新修订《食品安全法》为建设食品安全治理体系提供了法律依据和法律保障。但从执法检查来看，我国食品安全形势依然严峻，部分食品生产经营者主体责任意识较弱，监管体制机制需要进一步研究完善，部分法律适用问题亟需进一步明确。这就要求各级监管部门仍需加大新修订《食品安全法》的宣传力度，增强全社会食品安全意识和法治意识，推动法律正确有效实施，进而确保人民群众吃得安全、吃得放心、吃得健康。

　　 《疫苗流通和预防接种管理条例》修订

　　2016年4月23日，国务院总理李克强签署国务院令，公布《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（以下简称《决定》），自公布之日起施行。《决定》改革了第二类疫苗流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确将疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，明确配送责任，强化储运的冷链管理，要求疫苗储运全过程不得脱离冷链并定时监测记录温度，部分疫苗还应加贴温控标签，同时在疫苗接收环节增设索要温度监测记录的义务。

　　点评：《决定》主要针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的问题，坚持问题导向，坚持突出重点，着力完善了第二类疫苗的销售渠道、冷链储运等流通环节法律制度，建立了疫苗全程追溯法律制度。国务院通过修改法规的形式，迅速回应国内外关切，不仅提高了政府的公信力和执行力，而且有效维护了广大人民群众的生命健康。

　　《药品经营质量管理规范》修订施行

　　2016年6月30日，国家食品药品监管总局局务会议审议通过《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》，自公布之日起施行。此次修改主要涉及三个方面内容：一是根据国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求；二是根据《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》，将《药品经营质量管理规范》中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求；三是根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》，将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”。

　　点评：《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）是食品药品监督管理部门依法制定并推行的药品经营企业质量保证体系。此次GSP修订，一是因为上位法的条款发生了变化，相应的规章必须与之保持一致，如《药品管理法》调整了部分条文序号；二是国家相关政策的调整，使得GSP相关条款必须修订，如“三证合一”后，需要对原GSP中关于查验首营企业证件要求进行修改。这些条款的及时修订，对规范企业药品经营行为、保证药品经营质量具有重要意义。

    　《网络食品安全违法行为查处办法》出台

　　2016年7月14日，国家食品药品监管总局发布《网络食品安全违法行为查处办法》（以下简称《办法》），于10月1日起正式施行。《办法》强化了平台和入网食品生产经营者义务，明确了网络食品交易第三方平台提供者和通过自建网站交易的食品生产经营者备案、保障网络食品交易数据和资料可靠性、安全性以及记录保存交易信息等义务。《办法》规定，对网络食品交易第三方平台提供者食品安全违法行为的查处，由平台提供者所在地县级以上地方食品药品监管部门管辖；对入网食品生产经营者的查处，由入网食品生产经营者所在地或者生产经营场所所在地县级以上地方食品药品监管部门管辖。《办法》规定了食品抽检“神秘买家制度”，规定县级以上食品药品监管部门均可通过网络购样的方式进行抽检。

　　点评：随着我国电子商务经济的迅猛发展，网络食品安全与人民群众日常生活关系日益密切，越来越成为食品安全监管关注的焦点。实践中，网络食品经营在给公众带来便利和快捷的同时，还存在经营主体多、地域范围广、法律关系繁杂等问题，传统的监管手段难以实现“全覆盖”。尤其是网络虚拟性的特点，给行政管辖、案件调查、证据固定、处罚执行、消费者权益保护等带来了很大挑战，也给基层执法人员查处相关案件带来了极大困扰。因此，《办法》的出台，对网络食品安全监管意义重大。

　 　关于全面加强全系统法治建设的实施意见发布

　　2016年8月8日，国家食品药品监管总局印发《关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见》（以下简称《意见》）。《意见》共3部分28条内容，明确了食品药品监管系统法治建设的总体目标、主要任务和具体措施、组织保障和落实机制。《意见》要求，2017年年底前，各级食品药品监管部门要进一步完善食品药品监管执法岗位职责和工作流程；制定食品药品监管执法责任追究办法。2018年年底前，各级食品药品监管部门普遍建立法律顾问制度，地方各级食品药品监管部门完成公职律师配备。《意见》强调，要加强对食品药品监管法治工作的组织领导，各级食品药品监管部门成立由主要负责人牵头的法治建设领导小组，主要负责人为各单位法治建设工作的第一责任人。

　　点评：《意见》确定了食品药品监管系统法治建设的总体目标，从法律体系建设、行政审批改革、行政执法程序、行政执法监督、法治宣传教育等方面细化了实现目标的主要任务和行动措施，为未来几年食品药品监管系统打造法治食药监绘制了一份精确的路线图，对全面加强各级食品药品监管部门法治建设、促进依法行政具有重要意义。

　　 全系统法治宣传教育 第七个五年规划发布

　　2016年9月20日，国家食品药品监管总局印发《全国食品药品监管系统法治宣传教育第七个五年规划（2016-2020年）》（以下简称《规划》）。《规划》指出，食品药品监管系统法治宣传教育的主要任务是深入学习宣传习近平总书记关于全面依法治国的重要论述，突出学习宣传宪法，深入学习宣传中国特色社会主义法律体系，深入学习宣传食品药品监管法律法规，推进食品药品安全法治文化建设。法治宣传教育的对象是食品药品监管部门及其行政执法人员、食品药品生产经营企业及其从业者、广大消费者和青少年，重点是各级食品药品监管部门领导干部。《规划》要求，2017~2020年，各级食品药品监管部门要按照本规划和本单位制定的“七五”普法规划的目标任务和要求，制定每年的工作计划，突出年度工作重点，认真组织实施，确保各项工作贯彻落实。

　　点评：《规划》确定了食品药品监管系统法治宣传教育的指导思想、主要目标和工作原则，提出了法治宣传教育的主要任务，明确了法治宣传教育的对象和要求、工作措施、组织领导和保障等，对食品药品监管系统法治宣传教育工作进行了全面部署，是当前和今后一个时期规范和指导食品药品监管系统法治宣传教育工作的纲领性文件。《规划》的出台发布，对系统地指导各级食品药品监管部门深入开展法治宣传教育，全面推进各级食品药品监管部门法治建设具有重要意义。

　　《食品安全法实施条例 （修订草案送审稿）》征求意见

　　2016年10月19日，国务院法制办发布《食品安全法实施条例（修订草案送审稿）》（以下简称送审稿），广泛征求社会各界意见。送审稿共10章、208条，明晰了食品生产经营者法律义务和责任，强化了食品安全监督管理。送审稿修订的主要内容有：强化地方政府落实“四有两责”，构建专业的食品安全检查员队伍，强化食品安全监管能力建设，细化国务院食品安全委员会及其办公室的职责。明确加强较大规模和高风险食品生产企业的食品安全管理能力，强化网络食品安全监管和特殊食品监管，进一步明确了食品生产经营者在食品生产经营控制、食品追溯、食品召回等方面的义务。强化刑事法律责任追究机制，明确证据衔接机制，细化新修订《食品安全法》的责任制度，并规定了从重处罚的情形。

　　点评：被誉为“史上最严”的新修订《食品安全法》2015年10月1日实施后，2009年版《食品安全法实施条例》已不适应新时期加强食品安全工作的需要，上位法相关条款的变化促使相关配套法规的制修订必须紧跟步伐。送审稿结合监管实际，进一步明确了新修订《食品安全法》的各项规定，细化了食品生产经营者法律义务和责任，增强了法律的可操作性，期待该条例早日出台。

    　全系统开展公职律师工作方案出台

　　2016年11月30日，国家食品药品监管总局印发《全国食品药品监管系统开展公职律师工作方案》（以下简称《方案》），决定在全国食品药品监管系统开展公职律师工作。《方案》明确，食品药品监管公职律师的职责范围，包括为本单位重大决策和行政行为提供法律意见；参与食品药品法律法规和规章的起草、论证工作，以及规范性文件的起草、论证和审议工作；参与处理行政复议、诉讼、仲裁等法律事务等，并对公职律师工作的管理提出了明确要求。12月28日，司法部批准的食品药品监管总局公职律师名单公布。12月30日，《国家食品药品监督管理总局公职律师管理办法》发布，明确了国家总局公职律师的任职条件和职责范围、权利与义务、申请与核准等。

    　点评：目前，虽然一些食品药品监管部门已经开展了岗位公职律师试点工作，但仍有大部分监管部门尚不清楚公职律师的任职条件、聘任途径、职能作用，未能充分发挥公职律师参与决策、对重大疑难案件提供法律意见、防范和化解行政执法风险的作用。《方案》的出台，不仅有利于规范和指引各级食品药品监管部门开展公职律师工作，而且有利于充分发挥公职律师在食品药品监管工作中的重要作用；更重要是，从长远来看，这一系列举措，对加强食品药品监管系统法治建设、全面打造法治食药监意义重大。

    　“食药安全监管信息公开管理办法”征求意见

    　2016年12月15日，国家食品药品监管总局发布《食品药品安全监管信息公开管理办法（征求意见稿）》（以下简称意见稿）公开向社会征求意见。意见稿明确界定了食品药品安全监管信息，即食品药品监管部门在食品、药品、医疗器械、化妆品的产品注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、抽样检验、行政处罚、事故处置以及其他监管活动中形成的以一定形式记录保存的信息。规定了食品药品安全监管信息公开的范围包括产品注册、企业许可、广告审查、其他审批事项、监督检查、抽样检验、产品召回、事故处置、行政处罚以及相关备案信息等，同时明确了各级监管部门违反信息公开要求的追责情形。

　　点评：食品药品监管部门作为行政执法机关，依法公开相关信息本是其应当主动履行的义务，然而，当前许多监管部门只选择性地公开一些认证审查、审批许可信息，而对行政处罚信息却总是遮遮掩掩。其中原因之一就是当前法规没有对食药监管信息公开的范围作出明确，更重要的是缺少对监管部门不公开相关信息的追责规定。意见稿的出台，以立法形式解决了上述问题。及时公开食品药品安全监管信息，不仅可以让消费者权益得到保护，让违法者受到震慑，让执法者受到约束，还可以让社会更好地监督行政行为，推动诚信体系建设。由此来看，该规章的出台意义重大，期待早日正式实施。

　　 新修订《食品安全法》配套规章密集出台

    　新修订《食品安全法》实施后，国家食品药品监管总局抓紧制修订相关配套规章制度，2016年1月8日，发布《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》，明晰食用农产品市场销售监管边界，规范食用农产品市场销售活动；1月14日，发布《食品药品投诉举报管理办法》，进一步畅通投诉举报渠道，进一步细化投诉举报办理程序；3月1日，发布《保健食品注册与备案管理办法》，调整保健食品上市产品的管理模式，优化保健食品注册程序；3月8日，发布《食品生产经营日常监督检查管理办法》发布，加强对食品生产经营活动的日常监督检查，落实食品生产经营者主体责任；3月10日，发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，规范特殊医学用途配方食品注册行为，保证特殊医学用途配方食品安全；6月8日，发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，设立婴幼儿配方乳粉产品注册门槛，加强婴幼儿配方乳粉质量安全监管；9月9日，发布《食品生产经营风险分级管理办法》，强化食品生产经营风险管理，落实食品安全监管责任；12月1日，会同中国铁路总公司印发《铁路运营食品安全管理办法》，明确铁路食品安全管理范围，强化铁路运营食品安全管理。

    　点评：随着新修订《食品安全法》的颁布实施，为确保该法顺利实施，与之有关的许多法规规章都需要及时修订完善，国家总局不断加快立法进程，对原有过时的规章进行修订，对需要细化的内容及时立法，一年内如此密集地出台多部规章，这种务实的立法态度值得点赞！因为科学、高效的立法，不仅有利于立法质量的提升，而且对确保法律有效实施意义重大。

    　 食品“三小”地方立法加快推进

    　2016年，各地继续加快推进食品“三小”（食品生产加工小作坊、小摊贩、小餐饮）地方立法进程。11月30日，四川省十二届人大常委会第二十九次会议表决通过《四川省食品小作坊、小经营店及摊贩管理条例》，规定了“三小”的准入条件，明确了具体法律责任。12月1日，江西省第十二届人大常委会第二十九次会议表决通过了《江西省食品小作坊小餐饮小食杂店小摊贩管理条例》，明确规定食品小作坊、小餐饮和小食杂店实行登记证管理，食品小摊贩实行备案卡管理。12月16日，黑龙江省十二届人大常委会第三十次会议审议通过了新修订的《黑龙江省食品安全条例》，规定食品摊贩开展经营，应当向政府指定的管理食品摊区的部门或者机构申请登记卡，登记卡有效期为一年。据统计，目前内蒙古、陕西、广东、河北、江苏、湖北、四川、云南、重庆、甘肃、江西等十几个省份已陆续完成了食品“三小”地方立法工作。

    　点评：食品生产加工小作坊、小摊贩、小餐饮一直是基层食品安全监管的重点和难点。新修订《食品安全法》要求，食品生产加工小作坊和食品摊贩等的具体管理办法由省、自治区、直辖市制定。各地方结合当地食品安全监管及产业发展实际，通过地方立法将法律的原则性规定具体化，不仅可有效解决一方辖区内食品安全监管难题，确保一方百姓食品安全，而且还对规范基层监管执法和完善食品安全法律体系具有重要意义。（本报记者  王东海）

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