《国家基本药物目录（2018年版）》将于2018年11月1日起正式实施。我国将建立目录动态调整机制，调整周期不超过3年；以临床价值为导向，调入调出并重，中西药并重。

　　《国家基本药物目录（2018年版）》（以下简称新版目录），将于2018年11月1日起在全国正式实施。

　　新版目录10月25日一经发布，立即引起各界高度关注。中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统显示，截至10月29日14:00，相关新闻网有1037条记录与新版目录有关，相关话题在各社交平台也有诸多讨论。

　　基本药物品种大扩容，目录内品种有望优先纳入医保目录，目录将实施动态调整，以药品临床价值为导向，调入调出并重……诸多新变化表明，我国基本药物制度正在走向成熟。

　　调入品种体现创新性和临床价值

　　基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。基药目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据。

　　新版目录主要是在2012年版目录的基础上进行调整，共调入药品187种，调出药品22种，品种数量由原来的520种增加到685种。目录结构也进行了调整优化，突出常见病、慢性病以及负担重、危害大的疾病和公共卫生等方面的基本用药需求，注重儿童等特殊人群用药，如新增品种包括12种肿瘤用药、22种临床急需儿童用药等。

　　“目录品种增加有利于分级诊疗，向重大疾病倾斜可以降低患者的疾病负担，同时促进公立医院对基本药物的使用。”山东大学医药卫生管理学院副教授左根永说。

　　业内资深人士解奕炯认为，新版目录最大的变化是增加了“儿童用药”这一类别，其中增加了急需用药品种，更关注低龄儿童用药，这体现了国家对儿童群体用药安全的重点关注。

　　北京鼎臣医药咨询创始人史立臣分析认为，目录新增品种体现出政策导向。“增加的中药品种中，突出的特点是独家品种多，有60多个；增加的西药品种，则主要是心脑血管疾病和肿瘤用药，针对的是当前影响群众健康的主要疾病。”

　　史立臣认为，慢病和肿瘤用药进入目录，在一定程度上可以缓解基层患者用药难问题。“以前患者要到大医院才能用上这些药，以后在基层医疗机构也能用上了。”

　　非医保品种调入引发联想

　　目录新增品种中，有11个为非医保品种。

　　“在我的印象中，非医保品种调入基药目录，还是头一次。”史立臣说。

　　史立臣解释，以往基药目录内的药品多是基础用药，价格较低，可用于多种疾病治疗，用量较大，这些品种多数可以医保报销，以保障使用。“历来基药目录内的品种都会进入医保目录，这是约定俗成。但此次新增加的11个非医保品种会不会被纳入医保目录，并不好说。”

　　以此次新纳入基药目录的索磷布韦维帕他韦为例，这是全球首个、也是国内唯一一个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗新药，理论上可以使国内约80%的丙肝病毒感染者达到治愈效果，在我国临床治疗中需求较大，但是价格昂贵，一盒售价在2万元以上。

　　按照2018年9月发布的《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》，基药制度将完善医保支付政策，“对于基本药物目录内的治疗性药品，医保部门在调整医保目录时，按程序将符合条件的优先纳入目录范围或调整甲乙分类。对于国家免疫规划疫苗和抗艾滋病、结核病、寄生虫病等重大公共卫生防治的基本药物，加大政府投入，降低群众用药负担”。

　　史立臣猜测，此次将非医保品种纳入基药目录，可能带有试点性质。“这些品种可能暂时不会进入医保目录，以防地方医保基金‘扛不住’。”他说。

　　动态调整机制考验药企

　　“新版目录的调整，对于药品的质量和层次都有涉及，更看重药品的临床价值。这也给制药企业发出信号——临床用药评价较好的药品未来更有市场。”解奕炯说。

　　《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》提出，要完善目录调整管理机制，对基本药物目录定期评估、动态调整，调整周期原则上不超过3年。国家卫健委此次也明确了调入和调出的依据。

　　“基本药物容易出现供应短缺、配送不及时、医院不使用等情况，动态调整目录有助于解决这些问题，也可以激励企业加强供给。”左根永说。

　　目录动态调整机制，无疑将考验药企的创新能力和药品质量保障能力。按照国家卫健委的口径，调出的标准多指向药物的安全性和有效性有了更好的选择，包括药品标准被取代，药品批准证明文件被国家药监部门撤销，药品发生不良反应经评估不宜再作为国家基本药物使用，药品可被风险效益比或者成本效益比更优的品种所替代等。调入的标准包括“支持医药行业发展创新，向中药（含民族药）、国产创新药倾斜”。国家卫健委在解读目录时表示，对新审批上市、疗效有显著改善且价格合理的药品，可适时启动调入程序。

　　这意味着，药品进入基药目录，并非进入了“保险箱”。

　　一方面，随着我国新药审评审批提速，药企创新能力提高，将有更多疗效好、价格低的创新药取代成本效益比相对低的品种。“这将促进创新药物研发，引导医药行业继续转型。”史立臣说。

　　另一方面，产品进入目录后，还需加强对基层市场的学术推广，教育基层医生如何合理使用。“产品进入基药目录，不一定就会带来销售放量。2012年版基药目录中，大概只有1/10的品种获得了较大市场增量，原因之一就是基层医生不熟悉相关药品，不太会使用。”史立臣提醒企业。（落楠 窦洁）

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