中国食品药品网 记者 陈燕飞 报道  根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局发布公告，要求增加肿节风注射液警示语，并修订肿节风注射液和小金制剂（丸剂、胶囊剂、片剂）药品说明书中的不良反应、禁忌和注意事项三个项目。

　　根据公告，肿节风注射液说明书应增加如下警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治；禁止静脉给药。

　　肿节风注射液的不良反应项增加了过敏及过敏样反应、呼吸系统、心血管系统等多个不良反应项。在禁忌项增加新生儿及婴幼儿禁用。在注意事项中增加禁忌与其他药品混合配伍使用及4岁以上儿童、老人、孕妇及哺乳期妇女慎用等。

　　小金片说明书中不良反应项增加皮肤、消化系统等不良反应症状，禁忌项应增加孕妇禁用，注意事项中增加肝肾功能不全者慎用等。小金丸（胶囊）说明书修订较小金片还增加了有严重皮肤过敏反应病例报告。

　　查阅国家药监局官网数据，目前，持有肿节风注射液批准文号的有7家企业，分别为广东新峰药业股份有限公司、长春博奥生化药业有限公司、通化华夏药业有限责任公司、福建古田药业有限公司、浙江国镜药业有限公司、江西天施康中药股份有限公司、广西梧州制药（集团）股份有限公司。

　　持有小金片批准文号的只有一家企业，为太极集团重庆桐君阁药厂有限公司。

　　持有小金丸批准文号的有20余家企业，包括北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂、华润三九（黄石）药业有限公司、杭州胡庆余堂药业有限公司等。

　　持有小金胶囊批准文号的有健民药业集团股份有限公司、四川省天基生物药业有限公司两家企业。

　　国家药监局要求以上所有肿节风注射液和小金制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求提出修订说明书的补充申请，于2019年3月10日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。上述药品各生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

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