中国食品药品网讯（记者付海红） “2019年，公司将从维药临床验方里寻找产业化可开发的项目进行新药研究；扩大研发队伍特别是临床研发队伍；严格规范研发过程，严把新药创新质量；对已上市的品种，从创新角度来提高产品质量......”新疆维吾尔药业有限责任公司药学博士研发中心主任尹海龙谈及新疆维吾尔自治区药品监管局对企业在新药审评审批或现有产品质量提升方面对企业的主动帮扶，使企业有信心积极开展科研创新活动。

　　截至2018年底，新疆维吾尔自治区药品监管局深化审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新，将改革工作的典型经验和成效推广至全疆。

　　形成合力助推药械改革

　　2018年8月21日，原新疆维吾尔自治区食品药品监管局会同新疆维吾尔自治区相关单位，正式出台新疆版《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（以下简称《实施意见》）。

　　新疆药品监督管理局注册管理处相关负责人说，此项改革任务，由原新疆维吾尔自治区食品药品监管局牵头落实，并建立了各成员单位参与的药品医疗器械审评审批制度改革厅际联席会议制度，形成工作合力，推动了各项工作任务的落地显效，这也是新疆在保障人民群众用药安全有效方面采取的又一重大举措。

　　在执行过程中，原新疆维吾尔自治区食品药品监管局积极为企业提供技术、信息和政策咨询，协调有关部门调整药品医疗器械注册收费标准，推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，加强药物（医疗器械）临床试验机构的监管和研究数据的检查核查，严格药品再注册审批，加强审批队伍建设，健全审评质量控制体系，全面公开药品医疗器械审评审批信息，为深化药品医疗器械审评审批制度改革积累了经验。

　　“作为食药监局大力推进药品医疗器械审评审批制度改革，营造鼓励创新的政策环境，根本目标是驱动新疆医药产业进入创新发展的快车道。”原新疆维吾尔自治区食品药品监管局党组书记盛焉江表示。

　　国药集团新疆新特药业有限公司质量负责人赵霞表示，药品监管部门既是药企的监管部门，也是为企业服务的部门。《实施意见》结合新疆实际，提出了深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的具体举措，对创新药采取特殊审批、加快审评审批速度对企业是重大利好，作为企业，很多创新随着审评审批速度加快，在技术、资金和人才方面将随之加快。

　　审评审批跑出速度

　　“2018年5月，原新疆维吾尔自治区食品药品监管局积极争取国家局药品审评中心在新疆召开维药仿制药专题评审会，邀请国家的评审专员和维医药的专家现场审评审批，作为企业代表我有幸参加了会议，全国专家受邀到新疆药品企业参观，了解新疆医药人，这次会议评审会体现对民族药重视更强，对新疆医药产业发展意义深远。”尹海龙颇为感慨。

　　尹海龙说，在实施好中药民族药传承和创新方面，新疆维吾尔自治区药品监管局促成了此次评审会，研究解决了企业仿制《卫生部药品标准》（维药分册）收载品种的注册审评问题，解决了新疆企业历史上申报仿制的7个品种取得临床批件的问题，也为民族药注册管理探索了新的方式。其中，新疆维吾尔药业有限责任公司研发的3个临床批件通滞苏润江片、驱百百热斯酊、温胃阿亚然及片临床批件得到结果，企业得到一个阶段性的回复，实现了审评审批“绿色通道”。与此同时，新疆银朵兰维药股份有限公司获批2个临床批件。

　　自2018年以来，原新疆维吾尔自治区食品药品监管局不仅严格监察管理，更对创新药品医疗器械实施提前介入、全程帮扶，加快创新药品医疗器械上市。另外，还设立重点帮扶项目库，对创新药物、创新医疗器械、重点建设项目、仿制药一致性评价品种和质量提升项目重点培育。据悉，“新疆地产仿制药质量和疗效一致性评价关键技术研究”项目申报2019年自治区重点研发专项，5个药品生产企业已陆续开展复方甘草酸苷片、对乙酰氨基酚泡腾颗粒等6个品种的一致性评价的研究工作，就因帮扶工作的提前介入而极大地缩短了企业的投产时间。

　　据介绍，在做好审评审批制度改革的同时，原新疆维吾尔自治区食品药品监管局着力从政策引导、优先办理等方面做好药品创新和仿制的服务保障工作，积极与国家相关部门联系，及时解决企业在创新过程中所遇到的困难和问题，通过联席会议制度的建立，加强新疆维吾尔自治区各部门的配合，共同促进我区医药产业高质量的快速发展。

　　系列举措推动医药产业发展

　　2018年9月14日，新疆维吾尔自治区克拉玛依市市场监督管理局向新疆利康药业连锁有限公司康利大药房二十一门店颁发了全疆首张药品零售电子许可证，开启了无纸化、网络化的全新发证模式。作为新疆2018年度药品医疗器械审评审批制度改革的重要举措，新疆维吾尔自治区药品监管局已完成在全疆范围内推广的此项改革工作。

　　新疆医药产业小而不强，产品结构不够合理，药械研发投入较低，针对这些突出问题，新疆维吾尔自治区药品监管局相关负责人介绍说，新疆从鼓励医药产业创新发展、深化审评审批制度改革等方面提出一系列创新性举措。

　　针对实际，新疆维吾尔自治区药品监管局在持续推进仿制药质量和疗效一致性评价方面，建立快速审核机制，与新疆维吾尔自治区卫生和计划生育、人力资源和社会保障部门鼓励优先使用通过一致性评价的品种。深化“放管服”改革，新疆在实现食品药品行政许可全程电子化审批的基础上，启用食品药品行政许可电子证书，形成“一网覆盖、让数据多跑路，让群众零跑路”线上线下相结合的审批服务新模式。落实《新疆维吾尔自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》，促进了医疗机构应用传统工艺配制中药制剂健康有序发展。扩充临床试验资源方面，与4家医疗机构取得《药物临床试验机构资格认定批件》，增长57%，全区药物临床试验机构数量达到11家。

　　下一步，新疆维吾尔自治区药品监管局将在技术创新和技术改造、自治区重点研发专项、优先使用通过一致性评价的品种等方面对开展仿制药一致性评价研究工作给予支持，并争取新疆地产仿制药质量和疗效一致性评价关键技术研究项目列入2019年自治区重点研发专项，指导督促有关企业开展复方甘草酸苷片等品种一致性评价研究；继续加大民族药基础研究，完善民族药（含药材）质量标准体系等。

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