中国食品药品网讯（记者蒋守福 通讯员霍荣华）  近日，安徽省药品监督管理局印发《安徽省药品质量安全风险排查化解工作方案》（以下简称《方案》），旨在通过实施分级风险防控、加强组织领导、注重源头治理、严格风险清单管理、狠抓案件查办、强化协同配合、突出宣传引导等，探索建立全省药品（含医疗器械、化妆品，下同）质量安全风险排查化解工作机制。

　　根据药品质量安全风险可能引发药品安全事件及舆情事件造成的影响范围、程度及后果，《方案》将药品质量安全风险划分为重大、高、中、低4级，并明确了相应的风险防范化解安排（包括风险的报告程序、防范化解风险的主体等）。

　　《方案》指出，全省各级药品监管部门要按照各自监管事权，针对药品生产、经营、使用各环节，依据风险等级划分标准，结合监管重点工作部署，根据业态、品种、工艺、质量管理等风险因素，以及日常监管、飞行检查、专项整治、审评认证、稽查执法、检验检测、不良反应（事件）监测、投诉举报、舆情监测等渠道反映的风险信息，充分考量出现风险失控的概率，以及可能引发药品安全事件或舆情事件的影响范围、程度及后果，梳理查找各自负责监管环节存在的风险点，明确各风险点所涉及的企业名单及针对性防控化解措施，建立各环节风险清单。

　　《方案》要求，全省各级药品监管部门要将排查出的风险全部纳入风险清单管理，并采取针对性措施逐一化解，持续跟踪每一项风险的防控化解进展情况，确保将风险隐患消除在萌芽状态。要定期对各风险点进行分析、会商、研判，动态调整风险清单，补充新发现的风险点，删除已消除的风险点，对风险等级发生变化的风险点进行升、降级。要紧密结合日常监管，综合运用监督检查、飞行检查、专项整治、审评认证、案件查办、投诉举报、宣传教育、信息公示、约谈、告诫等多种手段，强化企业主体责任落实，防控化解药品质量安全风险；积极开展政策法规宣贯和专业技术指导，强化企业负责人和质量管理相关责任人的安全意识和管理能力，从源头防范化解药品安全风险。

　　《方案》强调，全省各级药品监管部门要深入开展药品质量安全提升行动，围绕社会关注度高、群众反映强烈的药品热点、难点问题，坚持企业自查与监督排查相结合，严格落实企业主体责任和部门监管责任；坚持风险排查与日常监管相结合，强化风险意识、注重问题导向，不断提升监督检查的质量；坚持风险排查与风险整治并重，对排查出的风险实行清单管理、分类处置，积极防范、有效化解药品质量安全风险，全力保障人民群众用药安全。

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