药品委托储存配送是指委托方将所经营药品的储存和配送工作委托给具有第三方药品物流资质企业的业务模式。2005年，国家药品监管部门先后印发《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》和《关于贯彻执行〈关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见〉有关问题的通知》，明确允许有实力并具有现代物流基础设施及技术的企业为已持有许可证的药品企业开展第三方药品现代物流配送。

　　这一举措能有效减少药品企业的仓储空间和配送成本。但我国医药第三方物流起步较晚，数量也不多，相关法律法规不够完善，第三方药品现代物流企业在进行物流活动时承担的风险也将影响企业的物流效率。药品的特殊性使得它比一般的商品对配送条件的要求更为苛刻，对环境的温湿度、光照等都有严格要求，一旦药品变质或药品理化性质发生变化，都将影响药品的质量安全。

　　据统计，山东省共有现代医药物流企业31家，药品批发企业597家。其中，具有委托储存配送药品资格的企业27家，占比4.5%，委托配送药品的企业50家，占比8.4%。围绕山东省药品储存配送的基本情况和存在的问题，笔者制订了调研方案，针对企业和药品监管部门发放调查问卷61份、召开企业和专家座谈会，通过调研数据的汇总分析与座谈会上的交流研讨，了解了目前山东省药品储存配送存在的质量风险问题，并提出了相关对策。

　　问卷调研发现问题

　　通过对27家具有委托储存配送药品资格的药品批发企业，17家委托配送药品的企业调查问卷统计，实行药品委托配送的具体情况如下：目前，山东省内进行委托配送的企业可基本实现委托储运的业务要求。对于委托方，选择被委托企业的关键点主要在于是否具备接受委托从事药品储存、配送业务资格，仓库硬件设备是否达到要求，是否实现药品质量可追溯，是否实现计算机系统的无缝对接，是否有装备专业的调温运输车队等条件。委托方对于收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节进行质量监督，主要是依靠前期的质量体系评价和考察，定期查看被委托方的仓储条件，以及不定期沟通审核来实现。委托方与被委托方沟通中产生的主要问题包括：送货效率，退货方面由于环节多、路程远、人员构成复杂出现退货延迟，计算机系统数据共享时出现延迟现象，不合格药品的复验、处理问题等。

　　通过对山东省17个药品监管部门的调查问卷统计，对于药品委托配送企业日常监督检查的主要困难和问题如下：

　　委托方式方面，个别被委托配送企业存在二次委托的现象，虽然签订了质量保证协议，但增大了药品流弊的风险；部分委托方仅仅就单独品种进行委托配送，仍然保留自己的仓库，增大了日常监督检查工作的难度。储存方面，药品储存温湿度不符合要求；存在为了降低成本擅自改变或降低储运条件的现象。运输方面，对冷藏药品的运输不符合规范要求，冷藏药品运输记录不全；通过物流公司配送药品运输条件达不到要求；运输地点与发票标识地点不一致。计算机系统方面，委托方对被委托方的ERP（企业资源计划）及WMS（仓储管理）系统不熟悉，不能熟练查阅委托储存在库药品的有关情况；委托方系统不能实现与被委托方系统中的货物、数据信息、票据管理等无缝衔接，不能将质量审核的各项经营基础数据信息同步传送到被委托方的仓储管理系统。人员方面，委托方对采购和销售环节的管理弱化，人员培训不到位，对购货单位的采购人员及提货人员的身份证明审核不严。其他方面，存在无法现场核实药品账、票、货是否一致的现象，出现药品质量问题无法追责；同社会物流配送企业签订的质量保证协议不完善，未明确规定双方对于药品质量的责任划分。

　　座谈沟通反映情况

　　通过与5个药品监管部门有关人员的座谈，了解到监管人员普遍反映的问题是：委托方是否建立符合企业实际的质量管理体系和文件；被委托方在药品收货、验收、储存、养护、出库、运输、退货、召回等过程中是否能进行有效的管理和控制；委托方是否配置与被委托方的仓储管理系统对接的计算机系统，系统是否能有效对接，是否能对药品的进销存等环节进行有效控制；委托方是否还存在自行配送行为；被委托方是否存在将药品配送再次委托给其他委托方；批发企业采取委托配送方式经营，在监管过程中，只能核实销售票账是否一致，很难对“票账货一致”的真实性进行核查。

　　通过与山东省8家具有委托配送药品资格的批发企业进行交流，反映出来的问题主要包含以下方面：一是委托双方标准不统一。生产企业执行GMP标准，对随货同行的要求同GSP要求存在差距，但现在GSP还未延伸到生产企业的销售部分，造成很多争议。零售企业、医疗机构执行的要求同批发企业执行的情况不一，造成拒收和销退入库困难。二是医药物流同社会化物流标准不统一。药品物流企业严格按照GSP要求进行药品储运，但是社会化物流基本不执行，造成医药物流无竞争力；委托物流公司运输存在货物中转的问题，货物存放的环境可能不符合药品的储存要求；物流公司，包括大部分经营企业，难以保证运输过程的温湿度。三是计算机系统接口不统一。在委托配送中，计算机系统起着关键的作用，承担着委托方和被委托方业务数据、仓库数据的直连，因此必须将系统接口统一。但现在部分生产企业没有ERP系统，个别的经营企业同被委托方的WMS系统接口存在问题，数据传输不及时，丢数据的情况时有发生。四是追溯体系建设。委托配送严格意义上不属于经营的范畴，只是物流配送和存储，但能够看到实货，在追溯体系上意义重大。所以追溯体系建设很重要。

　　【摘编自：张然 王群 陈雨洁 林晓明 王芳 尚京迎.山东省药品批发企业委托储运的质量风险及对策研究[J].中国食品药品监管.2019.2（181）：44-49】

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