中国食品药品网讯（记者 蒋红瑜） “这是我的联系方式，希望大家多联系多交流。”6月19日下午，在由中国健康传媒集团主办的创新医疗器械技术研讨会上，先健科技（深圳）有限公司研发总监肖本好分享了自己的联系方式，不少观众或拿起自己手机拍图记录或拿起手中的纸笔记下。

　　当时已经是下午6点，但不少参会者仍感觉意犹未尽。4个小时的会议结束后，部分参会者仍未离场，紧紧“抓”着部分嘉宾交流，有些甚至约好一起共进晚餐继续热聊。

　　交流盛宴

　　此次会议得到不少嘉宾和参会者的高度赞扬，“干货多”“紧跟热点话题”等成为与会者评价此次会议的高频词汇。

　　国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）综合业务部副部长贾健雄认为，会议聚集了审评中心、中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、北京航空航天大学、郑州大学第一附属医院等相关部门和机构，平台设计合理，可让大家就创新医疗器械的相关问题进行深入交流分享、互相启发，更好地完成创新医疗器械的审查、研发等工作。

　　“我是第一次参与这样的研讨会，因为过去参加都是骨科医生的学术交流。所以非常感谢主办者举办这个会议，作为嘉宾分享我非常激动。今天我看到很多陌生又充满活力的面孔，大家的分享也都非常给力。”郑州大学第一附属医院骨科主任张春霖教授表示。

　　记者在会议茶歇时间询问了几位参会者对这次会议的评价。来自广州医科大学生物医学工程专业的学生彭晓维说：“这次会议干货很多，嘉宾分享了很多研发层面的知识，尤其是手术机器人、人工智能、大数据等热点话题，让我受益匪浅。”

　　“这次会议对我来说帮助很大，现在我们联盟正打算起草一些规划，听了来自中检院老师的分享，让我意识到了科学检测的重要性，之后我们的相关文件需要把这部分写进去。”中关村医疗器械产业技术创新联盟秦永清表示。

　　及时回应

　　截至目前，器审中心共收到创新医疗器械审查申请1135项，通过216项，通过率为19%；进入审查程序的有78项，占通过项目的36%。据悉，真正让创新医疗器械产品更多地进入绿色通道，是器审中心今后工作的目标之一。而这也正是企业所关注的热点问题。

　　肖本好指出，创新医疗器械要能拿到注册证，与医工结合、知识产权、临床注册、测试研究、政策支持等有着密切的关系。尤其在创新医疗器械研发时，它的新材料、新结构、新工艺必须经过充分的验证，而这可能就涉及到标准问题。医疗器械研发周期长，但是专利保护期相对较短，对企业发展来说非常具有挑战性。

　　“在项目实施的过程中，我们提交伦理委员会审批，其实也是一个挺痛苦的过程，各个中心的要求会有所不同，进度更是千差万别。然后患者的招募，特别是对于一些罕见病患者，招募的过程就更痛苦了。” 肖本好介绍，罕见病等特殊医疗器械，仅《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》规定在《罕见病目录》内的病例可走罕见病途径上市，但目录基本不针对医疗器械。所以期待急用器械、定制器械、拓展性临床的相关法规尽快出台，填补相关医疗器械市场空白。

　　针对肖本好提出的部分问题，贾健雄进行了及时回应，《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》出来之后，器审中心后续会有相应的沟通交流。另外，器审中心审评二部已经牵头在做临床急需的危重病例临床急需医疗器械的指导原则。随着器审中心队伍的强大及进一步优化流程，未来将集中更多的力量来支持罕见病医疗器械产品上市。

　　此外，针对企业的创新产品如何进入绿色通道的疑问，贾健雄指出，设立创新绿色通道的初心是加快创新医疗器械产品快速上市，惠及公众。确保更多真正具有创新特性的产品进入绿色通道是审查工作的目标。审查结论是建立在有力证据基础上的，需要申请人注重提高申报资料的质量，把握合适的申报时间点。器审中心也将不断完善流程及规范，提高审查质量与效率。目前，器审中心正在全力推进审评机制改革的各项工作，申请人与中心有更多的沟通渠道、信息获取来源及其他快速办理通道，可根据具体情况选择利用。

　　通力合作

　　目前，我国医疗器械产业发展迅速，而有源植入类医疗器械逐渐成为产业发展的热点。有源植入类医疗器械涵盖的领域非常多，如心脏起搏器、除颤器、脑起搏器等。近年来，以人工心脏和人工视网膜为代表的新型有源植入医疗器械也逐渐地从实验室样机向注册环节迈进。

　　中检院医疗器械检定所副研究员李澍介绍，有源植入医疗器械科技含量高，与人体的作用机理较为复杂的，没有研究清楚的问题也较多。因此，这类产品在世界各国都是作为三类的高风险医疗器械进行监管，而如何针对这种高风险的医疗器械进行合理科学的评价，是在检验的过程中或者在质控的过程中面临的首要问题。

　　据介绍，中检院相关团队主要针对这类产品的流体性能、溶血性能、电磁骚扰抗扰性、机械骚扰抗扰性、可靠性等多方面内容进行了研究，并建立的相应的试验规范和测试平台。相关问题也得到了国家重点研发计划的课题的资助，目前已经完成课题验收。

　　对于有源植入类医疗器械的研发，李澍认为，需要产、学、研、检、医等多方通力合作。大家可以课题为契机在方法、规范、平台、数据等方面进行合作，最终为形成通用的创新医疗器械质量评价的思路，之后将其再提升成为行业标准，从而进一步地再对产业发展进行促进。

　　而在介绍国产骨科手术机器人当前的研发情况及发展机遇时，张春霖同样提到了合作的重要性。“对国产手术机器人，我充满了期待。希望国内科研人员的智慧能集聚起来，使手术机器人领域弯道超车、领先于世界。”他指出，由北京积水潭医院和北京天智航公司合作研发的天玑骨科手术机器人便是例子。他建议研发人员了解清楚临床需求，避免在手术机器人研发过程中走弯路。

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