中国食品药品网讯（记者贺一辰） 近日，陕西省药品监管局出台《陕西省药品零售连锁企业监督管理办法（试行）》（以下简称《办法》），支持和鼓励药品零售连锁企业健康、快速发展，确保公众用药安全、便捷。该《办法》自2019年9月16日起施行。

　　《办法》规定，药品零售连锁企业由连锁总部、配送中心（仓库）和10家以上药品零售连锁门店（简称“连锁门店”）构成，总部负责药品采购、配送及质量与安全控制，以及对连锁门店的统一管理；配送中心（仓库）是连锁企业的药品储存、运输、配送机构，确保储存、运输、配送全过程药品质量；连锁门店是连锁企业的药品销售网络终端，承担日常药品零售和药学服务业务，确保终端药品销售与服务质量。药品零售连锁企业经营范围为中成药、化学药制剂、抗生素药制剂、生化药品、生物制品、中药饮片。

　　《办法》明确了开办连锁企业的标准、程序，开办新增连锁门店的程序以及相关事项变更等，要求对连锁企业总部和连锁门店实施药品经营许可管理，省药品监管局负责组织实施全省连锁企业总部监督管理工作，县级以上负责药品监管的部门承担本行政区内连锁门店监督管理工作。日常监督管理工作主要包括企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围等重要事项的执行和变动情况；企业经营设施设备及仓储条件变动情况；企业委托储存配送执行和变动情况；企业实施《药品经营质量管理规范》情况；企业对上次监督检查结果的整改情况以及其他需要监督检查的情况。《办法》强调，负责药品监管的部门要建立企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的企业，或者有不良行为记录的企业，要实施重点监管，开展飞行检查；连锁企业每年应对企业药品质量管理状况按照《药品经营质量管理规范》进行全项目内审，并于次年第1个月将年度内审报告报省药品监督管理局。

　　《办法》鼓励药品零售连锁企业在企业总部统一领导下，对零售门店实行“七统一”管理，促进连锁企业规模化、集团化管理经营。“七统一”即统一品牌标示管理、统一药品质量管理、统一采购管理、统一配送管理、统一财务管理、统一网络信息管理、统一服务质量管理。 药品零售连锁企业可在全省范围内开设门店，总部可向其门店直接配送药品，也可委托符合条件的药品批发企业（第三方药品物流企业）配送药品，除委托配送的药品可以直接由委托配送的受托方配送到门店外，各门店不得直接与接收委托配送的企业发生经济和业务往来。

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