中国食品药品网讯 （记者叶阳欢 杨燕） “我们是自治区‘放管服’政策最直接的受益者，监管部门在受理企业研发的扎冲十三味丸、扫日劳清肺止咳胶囊等一系列蒙中药申报过程中，不仅认真审查资料，还指导我们制定了有关质量手册和各项控制程序文件，为产品上市扫除了很多障碍。”3月7日，内蒙古天奇蒙药集团常务副总裁韩风雨深有感触地对《中国医药报》走基层一行说，集团目前生产胶囊剂、片剂、丸剂等多种剂型共百余个品种，年产值达8.6亿元，监管部门的真情帮扶让他们更增强了办好企业的信心。

图为内蒙古天奇蒙药集团工人在自动化生产线。（中国食品药品网记者 杨燕 摄）

　　给市场让位，为企业松绑，让群众舒心……内蒙古自治区药品监管部门深化“放管服”改革，实施简政放权，推行让群众“最多跑一次”办事流程，加快转变政府职能，持续提升政府部门服务企业、服务群众、服务发展的能力，不断激发着经济社会发展活力。

　　简政放权一次办成少跑腿

　　“没想到不跑腿、不见面，网上就办理了变更手续，确实方便快捷，省时、省事。”内蒙古星贝尔义齿加工有限公司法人孔令晨激动地说，3月19日，他在自治区互联网+政务服务网上找到原自治区食药监局行政许可页面，申请了第二类医疗器械产品注册证登记事项变更手续，上传相关资料后，当天就接到受理的通知，按照要求邮寄相关资料后，5个工作日就收到了《医疗器械注册变更文件》。

　　这速度，让很多像孔令晨这样办理业务的市民坦言有点“不敢相信”。

　　“快速”是如何实现的？“以往因为办事程序繁杂，让‘一直跑在路上’的办事群众和企业极为不便。”记者从自治区药监局了解到，按照“合理、合法、高效、便民”的原则，该局大力推进“互联网+政务服务”“马上办、网上办、就近办、一次办”，连续出台了相关配套文件，在完善工作机制、打破“信息孤岛”、建设服务平台、促进互联互通、提升行政效能等方面全面推行行政审批服务事项改革，简化办事流程。

　　同时，还实行一次性告知制、限时办结制，将法定审批时限压缩1/3，在门户网站公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度，制定了具体的事中事后监管方案，给一直“跑在路上”的行政审批服务事项开辟一条捷径。

　　通过部门深化协同、集中攻坚，减前置、减环节、减流程、减时间，让群众和企业办事“距离更近”“时间更短”，为他们带去实实在在的获得感和幸福感。

　　优化服务助推发展再发力

　　3月5日，在内蒙古包头市稀宝博为医疗系统有限公司（以下简称“稀宝博为”）展厅，一辆白色箱式的磁共振诊疗车引起众多路人驻足观看。

图为包头市稀宝博为医疗系统有限公司研发的驰影。（中国食品药品网记者 杨燕 摄）

　　“整台车相当于一个移动的小诊所，核心部件全部采用自主技术,其中车载集成型磁共振和扁鹊飞救远程系统等多项先进技术属世界首创。”稀宝博为总经理张军自豪地说，一套进口超导磁共振设备价格在1500万元左右，而该企业产品不仅价格只有300万—500万元，还将重量从20多吨降低到8吨，这标志着我国高端磁共振成像（MRI）技术将不再全部依赖进口。

　　“这款重磅产品能够顺利上市，让更多边远山区的患者免去跋山涉水之苦，各级监管部门的帮扶指导功不可没。”张军满怀感激地说，由于核磁共振仪MRI系统属于第三类医疗器械，注册审批十分严格,涉及到标准及产品测试项目较多，但国内有资质的检测机构较少，正当他们焦急万分、不知所措时，监管部门主动组织有关科室人员、邀请区内外专家先后10余次上门服务，就产品注册过程中的重大政策、技术问题进行帮扶指导，对疑点难点问题进行答疑解惑，与企业员工共同分析探讨设备选型及文件编写等方面存在的问题，研究解决办法，建立和完善质量管理体系，并开辟“绿色通道”缩短企业取证的耗时。

　　自治区监管部门的服务升级不仅体现在企业遇到困难时的“拉一把”，也体现在企业上升爬坡时的“推一下”。“作为一家拥有40余年历史的知名中药制药企业，产品质量一直是企业发展的灵魂和竞争的核心。”亿利健康副总裁兼包头中药有限责任公司（以下简称“包头中药”）总经理潘玉芳深有感触地说，这些年，在各级监管部门的帮扶下，企业及时建立了完善的质量管理体系和产品追溯体系，设立质量管理部和质量控制部，对原料、中间品和成品实施高于国家标准的内控标准，同时成立药品不良反应报告和监测办公室，严格贯彻落实GMP各项要求，打造“安全可靠、质量过硬、疗效确切”制药产业链。严格的质量管理系统，让包头中药的传统中成药在国内享有很高的美誉，也同时拥有黄厚止泻滴丸、清开灵滴丸、普乐安片等现代中成药核心产品。目前企业拥有208个药品生产批准文号，其中独家产品6个，年销售额近亿元。

　　企业发展中遇到的问题不尽相同，自治区监管部门在从严监管的同时不断发挥监管导向作用，将“优化营商环境、服务项目发展”作为重要工作来抓，主动服务、因企施策，对全区医药领域重点骨干生产企业、成长性中小企业，在坚持安全监管和标准不降低、程序不减少的前提下，帮助指导产品研发、临床试验和申报注册有关事项，提供企业技术需求、产业发展的咨询服务等，为促进医药产业健康发展提供“菜单式”优质服务。

(责任编辑：郭厚杰)