中国食品药品网讯（记者陆悦） 10月17日，由国家药监局政策法规司主办、国家药监局高级研修学院承办的第一期《药品管理法》《疫苗管理法》（以下简称“两法”）宣贯师资培训班在京结业。

图为授课专家与学员们现场交流。

　　培训班期间，来自全国人大常委会法制工作委员会、国家药监局相关司局以及有关专家学者为学员授课，学员们还进行了分组研讨和现场交流。通过4天的学习，学员们对“两法”的立法背景、思路、制度创新等内容的理解逐步深化，为下一步更好地宣贯“两法”打好了基础，提高了技能。结业仪式上，12名学员分别围绕12个“两法”相关问题，以药品生产经营企业、监管部门、政府部门工作人员为模拟授课对象，进行了课程试讲，充分展示了培训成果。

　　本文节选了12名学员在试讲中的精彩片段与读者分享。

以人民健康为中心，保障药品安全有效

黄虹 上海市药监局党组成员

　　人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志，党的十九大提出实施健康中国战略，新修订《药品管理法》明确提出药品管理应当以人民健康为中心，确保药品的安全有效可及。

　　新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构申请药品注册，鼓励新药研制和创新，有利于加强药品全生命周期管理、减少低水平重复建设、优化资源配置。

　　新修订《药品管理法》全面贯彻落实“四个最严”的要求，规定违反《药品管理法》构成犯罪的，依法追究刑事责任。在法律责任方面提高财产罚幅度，加大资格罚力度，增加自由罚手段，落实违法行为“处罚到人”，明确民事赔偿责任，受害人还可以要求惩罚性赔偿，对违法行为进行最严厉的处罚。相关条款都体现了以人民健康为中心的修法理念。

总则总纲 纲举目张

谢志洁 广东省药监局药品安全总监

　　一部法律的总则具有纲领性、概括性、指导性作用。学习新修订《药品管理法》，从总则开始，“壹引其纲，万目皆张”，能够从总体上、整体上把新法要义。

　　新修订《药品管理法》总则有15条内容，按照功能作用，可分为立法宗旨、适用范围、管理原则、方针政策、基本制度、管理体制六个部分。此次法律修订的亮点之一是总则第一条中将“保护和促进公众健康”作为立法宗旨，这既是药品管理之道，也是监管价值回归。

　　新修订《药品管理法》在总则中明确要求要以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，并在法律出台药品上市许可持有人、药品全生命周期管理、药品全过程管控、药品追溯、药物警戒等一系列充满民生情怀的管理制度中予以了充分体现。

强化政府部门职责 贯彻落实《疫苗管理法》

张永知 江西省药监局药品经营处副处长

　　《疫苗管理法》体现了“四个最严”的要求：实施最严谨的标准，明确标准工作机制，强化标准实施；实施最严格的监管，严把疫苗研制、生产、流通、预防接种关，严把问题疫苗处理关，实行最严格的追溯制度；实行最严厉的处罚，提高罚款额度、落实处罚到人、实施联合惩戒以及对违法行为依法从重追究刑事责任；实施最严肃的问责，对未履行监督检查职责等行为，规定了对有关人员给予警告直至开除的处分等问责措施，造成严重后果的，其主要负责人应当引咎辞职。

　　《疫苗管理法》明确，国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。同时明确相关政府部门相应职责：一是规范流通秩序，实行疫苗集中招标和统一采购，加强疫苗销售配送管理，建成疫苗电子追溯体系，完善疫苗储备管理；二是强化接种管理，加强推进预防接种规范化管理，加强疫苗风险评估和应急处置；三是加强监管能力建设，落实疫苗监管事权，建立职业化、专业化药品检查员队伍；四是严格法律法规，重奖知情人举报，严格执行疫苗监督管理制度；五是加强组织领导，建立多部门疫苗管理协调机制，落实各级地方政府对于疫苗安全的属地监管职责。

以立法鼓励药品研发创新

高江瑜  国家药监局药品审评中心公职律师

　　在各国药品法典中，药品注册都占有极其重要的地位。从1963年《关于加强药政管理若干规定》首次对新药管理加以系统规定开始，到2019年新修订《药品管理法》出台，药品注册制度的变化体现了国家鼓励药品创新一以贯之的理念，折射出药品监管进步的时代印迹。

　　新修订《药品管理法》将2015年药品审评审批制度改革以来关于药品研制和注册环节的一些改革创新做法从制度层面上升到法律层面。对照《药品管理法》修订前后章节结构变化，可以看出以立法鼓励药物创新的修法思路：总则中明确规定国家鼓励研究和创制新药；增加和完善了多个条款，鼓励药品研发创新、加快境外已上市新药在境内上市。同时明确了药物创新的鼓励方向，进一步健全审评审批机制，并建立了临床试验默示许可制度、关联审评审批制度、优先审评审批制度、附条件批准制度等一系列创新性制度，以满足公众更快地用得上好药、用得起好药的需求。

MAH制度对持有人和监管部门提出新挑战

陈咏梅 安徽省药品监督管理局药化注册处副处长

　　经过在北京、上海、广东等十省市4年的药品上市许可持有人（MAH）制度试点后，新修订《药品管理法》将药品上市许可持有人制度正式写入，确定了其法律地位。这是对药品审评审批制度改革成果的巩固，更是我国药品管理领域一项重大的制度创新，体现了重视创新和问题导向的监管理念，是与我国药品产业发展及监管水平相适应的一种新监管制度。

　　该制度的实施将有效消除现行国产药品上市许可与生产许可捆绑监管模式带来的阻碍创新和低水平重复建设等不利于高质量发展的消极因素，对强化药品全生命周期管理、提高药品质量，鼓励创新，优化资源配置都将产生积极的影响。

　　MAH制度的实行，对持有人和监管部门也提出了新的要求和挑战。持有人要依法负起药品全生命周期管理、风险管控、上市后研究及评价、年度报告、药品追溯等义务和主体责任。药监部门要加强对持有人监管，尤其是要对跨省市监管进行探索，真正做到落实“四个最严”，科学履行监管职责。

药品生产企业面临三项挑战

李凯 山西省药监局药品生产监管处主任科员

　　随着新修订《药品管理法》的实施，全国4000余家药品生产企业将以药品上市许可持有人的全新身份登上历史舞台。

　　药品生产企业在目前监管体制和自身质量管理体系的运行下，将面临新政带来的三方面挑战。一是责任挑战，需要对药品全生命周期的安全、有效和质量可控承担责任；对上游供应商和下游的销售、储运企业开展评估、审核和监督；法定代表人、主要负责人等关键人员对药品质量要全面负责。二是制度挑战，建立药品质量保证体系，制定药品上市放行规程、全程追溯制度、变更管理制度、药物警戒制度、年度报告制度等全新制度。三是处罚挑战，财产罚额度明显提高，增设自由罚，加大资格罚，严格“处罚到人”，民事赔偿、刑事责任等各类法律责任都体现和贯彻了最严厉的处罚要求。

药企在法律护航下破浪前行

莫结丽  广东省药监局药品监管一处主任科员

　　新修订《药品管理法》第四十三条明确，药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责；第四十七条第二款中还规定了质量受权人承担产品出厂放行的职责。这是《药品管理法》首次将药品生产企业的关键人员列入条款，充分体现了责任明确、责任到人的法治思路。

　　严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品安全、有效、可及的立法宗旨，呈现在药品追溯制度、药物警戒制度等各项创新制度中。企业管理者更应该了解法律赋予的权利、熟悉应当承担的义务，谨记违法面临的最严厉处罚；带头在企业内部遵法用法，积极在企业内部营造守法氛围，只有全员守法，才能有效保障企业在健康中国的蓝海中，以政策红利为帆，在法律的护航下，破浪前行。

以贯彻《药品管理法》为核心，落实药品经营企业主体责任

王丹蕾 辽宁省药监局药品流通监管处副处长

　　新修订《药品管理法》全面贯彻落实“四个最严”要求，强化了责任落实、处罚到人、严惩重处违法行为，充分体现了全过程监管的管理理念。

　　在药品流通环节，新修订《药品管理法》进一步完善了药品经营准入制度，对从事药品经营活动的人员配备、场所、设备、仓储设施、环境、质量管理制度等作出了规定；强调了药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责，药品经营全过程必须持续符合法定要求，药品零售连锁总部对所属零售企业的经营活动履行管理责任；建立健全了网络销售药品制度；完善了药品进口许可制度。

　　对药品经营企业的违法行为，新修订《药品管理法》制定了一系列条款，督促企业自觉落实主体责任：对尚未构成犯罪的，依法追究行政责任，综合运用财产罚、资格罚、自由罚，实行处罚到人；对企业主体违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任且创立了首负责任制，同时明确了惩罚性赔偿制度，以保护公众合法权益。

　　加强对企业关于《药品管理法》的培训和学习，对于落实药品经营企业主体责任具有重要意义。

假劣药定义更加科学准确

梁云  广东省药监局法规和科技处主任科员

　　假劣药定义及其法律责任条款的修订，一直以来都是《药品管理法》修订过程中颇受关注的重点和难点问题，此次新修订《药品管理法》在假劣药定义方面回归假药和劣药定义本质，区分物质上的假劣药和法律意义上的假劣药，使之更加科学、合理，相对应的法律责任也体现了“四个最严的”要求和过罚相当的理念。

　　主要有以下变化：一是在假劣药定义上，取消“按假药论处”“按劣药论处”的概念，明确假药、劣药的判定标准；二是在法律责任方面，综合运用多种处罚措施，大幅度提高罚款的额度；对生产、批发和零售劣药的违法行为，分别设定不同的处罚幅度；增加违反药品管理秩序罚则，处罚幅度与假劣药相当，对严重违法行为实行“双罚制”，实行处罚到人。明确了药品使用单位使用假劣药的处罚，增加了生产、销售假劣药从重处罚的情形，建立了首负责任制和惩罚性赔偿制度，加大追究刑事责任的力度，以保障消费者合法权益。

良法还需善“执”

涂春元 重庆市药监局政策法规处副处长

　　新修订《药品管理法》“严”字当头，在监管处罚方面体现出多方面特点。

　　一是单独设定刑事责任。在行政法中以单独的条款明确依法追究刑事责任，充分体现了立法严惩重处违法犯罪的坚定决心。二是宽严相济、过罚相当。大大加强了行政处罚力度的同时，也充分体现立法的温度，如对不符合标准但不影响安全性、有效性的中药饮片责令改正、警告；对未经批准少量进口境外合法药情节轻的，减轻或者免予处罚等。三是进一步明确了使用单位的处罚原则。同时，落实“最严肃的问责”，加强了地方政府、监管部门主管人员、直接责任人员处罚和技术机构及相关人员的处罚；也专门规定了相关单位违法聘人的处罚，让禁业规定落到实处，形成处罚制度的“闭环”。

　　良法还需善“执”，药监部门在新修订《药品管理法》实施过程中，特别是在适用新法条处罚违法行为时，应当融会贯通全面理解立法原意，不能割裂地、简单地“套用”单一法条，甚至曲解法律原意；应当系统运用行政处罚法、行政强制法、药品管理法实施条例等法律法规，综合分析违法行为的情形、后果，避免处罚畸轻畸重。

地方政府“法不容辞”

贾艳军 安徽省药监局办公室主任科员

　　药品安全管理是地方政府的重要职责，承载着保护和促进公众健康的神圣使命，是保障人民群众用药安全的坚强屏障，是促进经济高质量发展的重要支撑，意义重大。

　　新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》对地方政府药品安全管理职责作出了明确规定。统一领导、组织协调、宣传激励、组织应对药品安全事件、约谈、保障、法律责任等一系列规定，给地方政府带上了“紧箍咒”，细化实化了地方政府负总责的要求，是对地方政府的硬约束。地方政府应主动担当，通过建立药品安全议事协调机构、加强药品监管工作保障、推动药品安全社会共治、强化应对处置药品安全事件、建立约谈制度等方式，自觉落实好药品安全管理的法律职责，向党和人民交出一份满意的答卷。

切实提高执法能力 做好行刑衔接工作

王振兴  内蒙古自治区药监局政策法规与科技处

　　贯彻落实新修订《药品管理法》，做好药品犯罪行刑衔接工作，是对药品监督管理部门提出的基本要求。新修订《药品管理法》第一百一十三条对行刑衔接作出具体规定；在法律责任一章，第一百一十四条又明确规定“违反本法，构成犯罪的，依法追究刑事责任。”这是贯彻落实习总书记提出的“四个最严”要求中“最严厉的处罚”的具体举措，凸显了《药品管理法》中刑事责任的重要性。

　　只有认真学习《药品管理法》《刑法》《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》以及“两高”司法解释、《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》等法律、法规和司法解释，切实提高执法办案的能力和水平，才能有效推动药品类犯罪行刑衔接工作的深入开展。（图：中国食品药品网记者陆悦 摄）

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