中国食品药品网讯 新冠肺炎疫情发生后，海南省药监局医疗器械注册与监督管理处党支部（以下简称器械处党支部）全体7名党员（除1人离岛休假）和1名非党员同志，在副局长朱宁和支部书记吴华兵的带领下，认真贯彻落实党中央和海南省委省政府抗击疫情的决策部署，在省药监局党组的坚强领导下，牢记“确保人民群众用械安全”使命，把防控疫情作为首要工作任务，冲锋在前、勇挑重担，积极保障防控用械质量安全，全力以赴投身战“疫”，充分发挥了基层党组织的战斗堡垒作用和党员的先锋模范作用。

　　不忘初心、牢记使命 战“疫”在最前线

　　在疫情快速蔓延之际，该支部全体党员始终保持着不忘初心、牢记使命的信念和共克时艰的斗志与决心。支部书记吴华兵以良好的政治敏感性和工作责任感，第一时间通知全处在琼人员自1月25日（大年初一）起全部停止休假，并立即召开支部扩大会议，传达学习党中央、省委省政府关于抗击疫情的决策部署，要求全体党员干部在国家有难时要挺身而出，共克时艰！率领大家连续奋战60多天不停休、24小时随时待命，坚决保障疫情防控工作。

　　在疫情防控初期，朱宁就率领海南省药监局医疗器械团队进入到争分夺秒的战“疫”状态。作为一名新海南人，多次深入一线，生产企业、经营公司、存储物流现场都留下了她的身影。组织安排、协调沟通，忙而不乱，果断高效。

　　器械处党员、副处长林尤海作为体系考核现场检查组组长，带领秦明艳等检查员、审评员组成的现场检查组，多次进入不同企业生产现场，分工合作，严谨细致。通过提前制定方案和精心分工，原本需2天完成的工作，检查组仅用半天时间就完成现场检查，为防护用品早日投入一线赢得时间。

　　陈迅曙还有两年就要退休，但他在疫情防控期间坚决服从组织安排，提前介入，热心服务，指导企业做好生产质量体系建立，保证企业在取得医疗器械注册证后立即取得《医疗器械生产许可证。周振池带领检查组及时到企业开展监督检查，并对产品进行抽验，对产品质量实行有效监督。

　　发动各方资源  助力抗疫物资供应

　　积极协调各方资源，进行防护物品全球采购。1月27日，朱宁、吴华兵、税江被紧急抽调到海南省新冠肺炎疫情防控指挥部物资保障组工作，在全国医用防护口罩、防护服等物资极度紧缺之际，调动国内外一切采购资源，全球采购口罩、防护服、消杀产品等紧缺防护物资，助力保障海南省抗击疫情和支援湖北前线医疗队物资供应。截至5月10日，下达疫情防控物资采购订单114笔，委托19家企业和单位采购物资420余万件（个），约3240万元，重要物资如N95医用防护口罩、医用防护服等优先支援湖北前线。

　　提供技术支撑，保障防护用品有效可靠。对于各个渠道发来的来自全球多国、多地区的口罩、护目镜、防护服等防护用品的采购工作提供24小时专业咨询、标准和许可核对等支持，器械处党支部牵头成立了“应用防护用品标准研究群”“外文翻译（医疗物资采购）群”“口罩研究群”“防护服与其他防护组”等工作群组。以林尤海、秦明艳、郄准、周振池等为主的技术支援团队在凌晨研讨各渠道防护用品是否符合进入核心病房的标准、资质等成为疫情防控期间工作的常态。为确保一线医护人员的人身安全，全体人员加班加点责无旁贷。

　　实时把控海南省防护物资储备和供应情况。为全面掌握并保障海南省防护物资储备情况，周振池、税江、秦明艳每天地毯式、全覆盖对海南省口罩、防护服、体温计、防护眼罩、防护镜、一次性手术衣、手套等应急物资备货情况进行统计并上报省疫情防控指挥部，并多次要求医疗器械经营企业、药品连锁经营企业加大防护物资采购储备，为海南省疫情防控提供物资保障。

　　加强监管力度  严控防护用品质量

　　为妥善应对新型冠状病毒疫情，确保疫情防控所需医疗器械产品质量，加强疫情防控期间海南省医疗器械市场监督管理，1月25日，海南省药监局加急印发《海南省药品监督管理局关于加强医用防护用口罩防护服等医疗器械产品质量安全监管工作的紧急通知》。

　　器械处党员周振池、秦明艳等对省内医疗器械生产和经营企业、医疗器械共享仓进行20多次全面检查，指导各市县局开展口罩、防护服等医疗器械监督检查，疫情发生以来全省未发生一起防护用品质量事故，确保了全省医疗防控物资的质量安全，有力保障了一线医护人员的安全。

　　为严格落实国家药监局要求，严把出口防护用医疗器械质量安全关，吴华兵两次召集全省口罩生产企业负责人和质量管理人员进行约谈，并每天统计全省出口防护用医疗器械生产和经营企业信息，报送国家局进行严密监测。

　　鼓励企业转产转型  保障疫情防控需求

　　疫情防控时期，鼓励有条件的医疗器械生产企业转产转型，在保证产品质量安全的前提下，解决海南省不能自产医护产品、全靠省外调入等难题，有力支持了疫情防控物资供应保障。

　　深入一线直接指导，鼓励企业转产扩容。在海南省药监局局长贾宁和副局长朱宁的带领下，针对本省无医用口罩生产能力、无医用防护服生产能力、无口罩防护服项目全检能力的“三无”实际，器械处党支部派党员立即深入海南康芝药业、海口市制药厂有限公司、海南众森生物科技有限公司等10余家企业现场解决面临的困难，指导医用口罩、医用防护服等防护用品生产筹备，协调广东省等兄弟省份加快检验检测。其中2家医疗器械生产企业转型生产医用防护服，8家药品生产企业转型生产医用口罩。2月14日，特事特办，加急为康芝药业股份有限公司下发了同意应急生产医用口罩的批复，这是海南首条口罩自主生产线获批，发证当日正式投产，刷新了器械审评审批的“海南速度”，填补了海南省医用口罩零产能的空白。

　　应急极简审批，迅速提高口罩产能。海南省药监局积极落实制定的《新冠肺炎疫情防控所需药品应急审批程序》《新冠肺炎疫情防控所需医疗器械应急审批程序》，对疫情防控物资实行提前介入、快速受理、快速审评、快速审批，为此开设医用口罩产品注册及生产审批绿色通道。截至5月10日，已有8家企业投产医用口罩，日产约50万只，2家企业投产医用防护服，有效缓解海南省“口罩荒”和防护服短缺问题。

　　协调指导口罩平价投放市场。3月中旬至4月中旬，在海南省指挥部工作的吴华兵、税江通过调研，制定方案，周密组织，积极协调指导国药控股海南公司、海南华健药业公司、广药晨菲等企业旗下的40多家药店开展一次性医用口罩投放市场，每天投放4万只~10万只（2.3元/只），大大缓解市场口罩需求。并协调全省20余家口罩生产企业保障全省学生1个月的口罩需求（1000万只）。

　　支持企业复工复产，切实保障防控需求。由器械处党支部指派党员专人指导拟转产转型医用口罩、防护服的企业做好产品注册和生产筹备工作，并优化监管和技术服务，积极推进药械企业复工复产。（海南省药品监督管理局供稿）

(责任编辑：张可欣)