韩刚毅，现为温州市市场监管局药品认证检查中心主任，从2003年开始从事医疗器械监管工作，国家级第四批医疗器械检查员。

　　中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） “当时在医院的工作应该挺稳定的，怎么会想着投身监管工作？”

　　“在医院设备科工作待遇确实挺好的，也有一方天地挥洒热情，但当时总想着我还能不能帮助到更多的人，做更多的事。所以得知药监部门在招人的时候就报考了。”1月11日，面对记者的提问，韩刚毅笑着回答。

　　1999年韩刚毅毕业后便分配到医院工作，2003年他便跨入了药监系统，从事医疗器械监管工作，这一干就是18年。然而，18年后在谈及这份工作时，他仍是满满的热情以及职业的自豪感。

　　不辞劳苦 “偷师”大咖

　　我国药品检查始于1995年，随着药品、医疗器械和化妆品产业的快速发展，新技术新产品不断涌现，检查员队伍面临着人员配置不足、专业素质有待提高等问题。对此，韩刚毅深有体会。

　　这源于他参加的一次“特殊”检查。彼时，韩刚毅因为表现优秀，在进入温州市药监部门工作两年后便开始参与省级药监部门的药品抽调检查工作。2008年，作为浙江省药监部门推荐的两名基层检查员之一，他参与了国家药监部门组织的一次飞行检查。虽然在浙江省内作为组长已经检查过不少企业，但这是韩刚毅第一次参与国家药监部门的检查任务，尤其还需要检查心脏瓣膜、血管支架类高风险产品，这更让他倍感压力。

　　在检查中，韩刚毅发现，被检查企业生产的人工生物心脏瓣膜使用的原材料是动物源性材料（牛心包片），但企业采购记录中对其供体的供应单位追溯不够到位，同时还存在产品灭菌过程中的溶液配制记录不齐全等情况。为此，他与企业详细分析情况，如果上述情况未按要求执行到位的话，极有可能对患者产生较大的安全隐患。在与企业积极沟通后，企业也按照有关规定进行了整改。

　　“这次检查让我印象特别深刻。因为当时浙江没有心脏瓣膜类生产企业，我平时检查的也多是输注器具类的产品，所以我对这种高风险产品不是很熟悉，对于很多高精尖的医疗器械产品，我需要更多地学习。”韩刚毅介绍，在检查中，他抓住一切机会向资深检查员学习请教，检查过后也常常加班看资料、查标准，撰写检查记录常常至凌晨两三点。

　　虽然每次检查任务都需要奔波到异地，但他还是乐在其中。因为这让他能从更多的“大咖”那里“偷师”，能了解到更多产品的生产过程，与更多的医疗器械监管人员沟通和交流。

　　“我最高兴的是，通过检查员这个平台，认识了很多医疗器械领域的专家。任何时候碰到检查中的‘疑难杂症’都可以找他们帮助解答；大家也常常在微信群里讨论得热火朝天。”韩刚毅说道。

　　斗智斗勇  寻找突破

　　从2009年开始，韩刚毅每年参加三四次国家药监部门委派的检查任务。在这么多次的检查经历中，他发现检查中的沟通也讲求“智慧”，有时候甚至需要与企业“斗智斗勇”，才能找到突破点。

　　2018年8月，韩刚毅受国家药监局食品药品审核查验中心委派，对某医用耗材企业连续多年国抽环氧乙烷残留量不合格的产品进行有因检查。在检查组中，韩刚毅负责生产现场检查、产品检验的技术要求核查以及文件执行情况的核实。

　　到达现场后，他和两位组员一起对原材料、灭菌工艺、包装材料、产品检测等环节重点开展检查。意外的是，企业在检查中不太配合，不仅不诚实陈述不合格产品生产数量，提供的资料也寥寥无几，并采取拖延时间、描述虚假事实、更换资料等手段妄图逃避检查。

　　“刚去到现场，我就给对方发了一张清单，都是检查需要提供的材料。虽然对方态度很好，但在给材料的时候就会故意拖着，希望能蒙混过关。”时隔两年，韩刚毅仍清楚地记得当时的细节。

　　当时，他一边做企业的思想工作，说明产品质量安全对企业和患者的重要性，告之企业不配合检查所承担的法律责任和风险；一边及时收集固定各类证据，在现有的资料中找到关键突破点，通过核对原材料购进数量和产品产出数量存在极大偏离这一重要线索，锁定企业存在重大的生产质量管理缺陷，让企业不得不心服口服地在检查报告中签字盖章。

　　韩刚毅表示，在有因检查中要充分考虑造成产品质量隐患的各个环节，调查各环节是否都按要求执行到位，把报告写完整、把证据做实，才能帮助监管部门了解实际情况，并出台强有力的措施加以整治。

　　勇于担当 孕育桃李

　　在新冠肺炎疫情暴发之初，市场上出现大量的进口和外贸防护服、口罩包装标识都是外文且产品鱼龙混杂，BEF（细菌过滤率）、PFE（颗粒过滤率）、TYPE3/4（防护等级）等专业名词让基层人员摸不着头脑，也让老百姓优劣难辨。为此，韩刚毅借助检查员的平台，联合其他省市检查员，一起对美国、欧盟、日本和韩国等国家和地区的医用防护服和口罩的技术要求、包装标识等进行梳理，汇总成册转发给防疫物资保障组和基层监管人员，让他们能够直观辨别口罩等是否达到医用防护要求。

　　此外，他和同事们积极当担，利用职能认真“扮演”多个角色，做起了防疫物资快速转产响应的“吹哨人”、打通防疫物资申报条件壁垒的“清道夫”、为转产企业倾力服务的“店小二”、保障群众用械安全的“守望者”，为抗击疫情和复工复产“两手硬、两战赢”提供了保障。

　　在疫情防控常态化的情况下，浙江省药监局于2020年4月印发《浙江省职业检查“双百尖兵”工程三年计划（2020—2022年）》，正式启动药品职业检查“双百尖兵”工作，决定利用三年时间，培养200名优秀检查组长。韩刚毅作为医疗器械生产组的导师之一，承担起器械检查员的理论培训、企业实训和检查带教的工作。

　　同时，韩刚毅对温州市检查员的培养更是不遗余力。2020年8月，他推动出台了温州药品检查员“5050”（50名优秀组长，50名优秀组员）培优计划，构建“教、学、练、检”一体的检查员培育机制，开展检查技能比武、分模块开展各类企业实训等工作，现已初步建立一支260人的市级药品检查员队伍，为温州市药监队伍培养人才奠定了良好的基础。

　　“我自身的成长，得益于浙江省药监部门对检查员的培育机制。于我个人而言，之所以要做好传帮带、让年轻检查员能更快成长，就是希望能把千千万万道微光聚集起来，共同保障群众的用药用械安全。”在问及为何如此尽心培养人才时，韩刚毅如是说。

　　在工作之余，韩刚毅还做了个名为“韩工谈器械监管”的微信公众号。他撰写的文章不仅发布在自己的微信公众号上，还发表在国家级报刊上。“头发渐少终不悔，为药消得渐憔悴。”这是韩刚毅自我调侃的常用语，也是他和同道们的写照。

(责任编辑：张可欣)