中国医药报记者 张丹 报道  作为上海市食品药品监管局“蓝鸟计划”（青年人才国际培训计划）的入选人才，2012年胡丽君在美国乔治城大学作了半年访问学者。其间，通过参加国际论坛，与美国食品药品管理局（FDA）的官员、学者深入交流，FDA检查员的职业自豪感给她留下了深刻印象。

       “国家检查员是检查员的最高荣誉，更是一份沉甸甸的责任。如何体现中国食品药品监管的形象、能力和水平，在我看来首先要有职业自豪感，才能不辱使命。”胡丽君说。

胡丽君：上海市食品药品监管局医疗器械监管处主任科员、国家医疗器械检查员，曾多次参加国家食品药品监管总局组织的飞行检查。

       集中培训：练就十八般武艺

       2015年6月，医疗器械生产质量管理规范高级培训班在北京举办。胡丽君和近80名经过遴选的检查员参加了此次为期两个月的集中培训，对这次多方位、密集型的集训，胡丽君记忆犹新。

       培训班的授课老师都是具有丰富境外检查经验的专家，以及系统内的资深检查员，课程信息量大，而且学完一门考一门。胡丽君说：“如果考试不通过，不仅丢自己的脸，更是丢单位的脸。”由于学习任务紧张，在两个月里，胡丽君没有回过一次上海的家。还是因为7岁的女儿想妈妈，由爸爸带着来北京看过她一次。

       两个月的高强度培训让胡丽君收获颇多。她不仅顺利通过了各门考试，练就了执行检查任务的“十八般武艺”，更把这次培训的经验带回了上海市局。比如模拟实训时采用“分模块轮训+讨论汇总”的方式等，以及撰写飞行检查报告的经验和方法等。

       “医疗器械作为多学科交叉、知识密集的高技术产业，对检查员的专业水平提出了越来越高的要求。医疗器械检查员只有不断‘充电’，才能保证专业技术过硬，业务能力顶得上。”胡丽君说。

       现场实训：让基地和检查员共赢

       作为上海市医疗器械检查员队伍建设的参与者，胡丽君认为，通过实训，既可以提高检查员队伍的素质，又能帮助企业提升质量管理水平，是一举两得的事情。

       “目前，上海市局共选定5家企业作为医疗器械检查员实训基地，并通过‘突出三性’培训模式提高检查员的实战能力。”胡丽君介绍，实训基地的生产完全是动态的，向检查员呈现最真实的生产状态。所谓“突出三性”，一是突出“针对性”，即由企业介绍产品风险，再请资深检查员针对此类产品介绍如何开展检查，如何发现问题等。二是突出“互动性”，检查员在企业生产现场开展模拟检查，与实训基地企业互动，探讨持续改进质量管理体系的方式方法；并在检查结束后，交流分享发现的问题。三是突出“实战性”，模拟检查后，上海市局组织参训检查员开展跨区飞行检查，直接检验实训效果和检查员能力，从而实现有效培训和有效监管。

       对于作为实训基地的企业来说，模拟检查也帮助他们提前排查了风险。胡丽君举例说，一次实训中，有35名检查员在实训基地开展了一天的全项分模块轮训模拟检查，汇总了20多条检查结果。“检查员们和企业一一进行了沟通交流，企业采纳了意见并启动内审，采取措施预防纠正。一个月后，当这家实训基地企业接受来自巴基斯坦相关部门的审核时，结果显示‘零缺陷’。”胡丽君介绍说，“企业因此非常感谢模拟检查的检查员们，这让我真切体会到作为检查员的成就感和自豪感。”

       飞行检查：帮企业转变质量观念

       作为检查员，面对来自企业、媒体和公众的各种碰撞和关注，如何保持清醒的判断力，准确识别影响质量的关键问题，避免“眉毛胡子一把抓”，是非常重要的一点。目前，国家食品药品监管总局将飞行检查结果全部上网公开，这对检查员的能力提出了更高要求。

       在胡丽君看来，飞行检查有两个关键点：一是来到企业先看是否有“违法”情况。如果有，肯定是质量管理体系出了问题；如果没有，再看质量管理体系运行的情况。如果是一家“新企业”，质量管理体系未有效运行，检查员应当聚焦“影响质量的关键问题”，帮助企业逐步改进提升；如果是一家“老企业”，质量管理体系还犯“低级错误”，就属于高风险，需要仔细检查，寻找根本原因。

       一次，胡丽君到一家乡镇企业开展检查。由于位置偏远，企业招聘专业人才建立质量管理体系不是一件容易的事。这家企业虽然没有“违法”情况，但由于缺乏专业人才管理生产，导致质量管理体系出现大问题。胡丽君对企业负责人说：“如果你们真心要做好企业，就必须重视质量，在质量管理上要加大投入。如果一心只想省钱，导致产品出现问题，就要召回、要赔偿，最后支出更大。”同时，她提出有针对性的合理化建议，帮助企业切实提高管理水平。

       道理讲清楚了，观念也转变了。如今，这家乡镇企业踏踏实实高薪聘请了管理者代表，使质量管理水平上了新台阶。企业负责人也对胡丽君善于沟通、耐心解答疑问的态度留下了深刻印象。“企业认可检查员的建议，双方实现良性互动，这让我感到欣慰。”胡丽君面露笑容。

       回想参加国家食品药品监管总局组织的一次次飞行检查，走进一家家医疗器械企业，胡丽君认识到，只有牢记使命，不断攀登，才能做到履职尽责，不辱使命，维护检查员队伍形象，维护中国食品药品检查机构的荣誉，做人民健康的忠诚卫士。

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