陈靖云，国家医疗器械检查员，浙江省医疗器械检验研究院生物材料检验研究所副所长，教授级高级工程师，主要从事医疗器械检验研究及相关标准制修订工作，多次担任医疗器械检查组组长。

　　中国食品药品网讯 10年的制药企业产品研发、GMP管理、质量管理等工作；7年的外资企业质量体系建立、药品和医疗器械微生物检验及验证工作；17年的医疗器械微生物领域检验研究工作……浙江省医疗器械检验研究院（以下简称“浙江省器械院”）生物材料检验研究所副所长陈靖云从业已有三十四载。

　　对于医疗器械检查员工作，陈靖云有着自己的见解，她用了这样两个词来概括，“责任在心”和“业务精湛”。

　　尽己所能服务企业

　　2004年，陈靖云正式进入浙江省器械院，从事医疗器械检验研究及相关标准制修订工作。2018年1月，第三批国家医疗器械检查员名单出炉，陈靖云在列。作为一名国家医疗器械检查员，她多次参与各级药品监管部门组织的飞行检查并担任组长。

　　之前工作经历的深厚积淀，为陈靖云做检查员工作打下了坚实的基础。“我国医疗器械行业比药品行业起步晚，90年代初我就开始接触药品GMP管理、质量检验及管理等工作，对企业产品生产工艺、质量体系等有所了解。我在医药行业不同岗位积累的工作经验，使得我做医疗器械GMP检查工作相对比较熟悉。”陈靖云说。

　　“近些年，在《医疗器械生产质量管理规范》推动下，医疗器械企业质量管理体系日趋完善，但仍存在一些问题，尤其是医疗器械微生物检验领域。”陈靖云介绍，微生物检验专业性较强，且检验工作大多为手工操作，需要有经验的专业检验人才，但部分中小企业的微生物检验人员学历低、缺乏专业背景、理论知识薄弱、实操技能欠缺，导致检验工作做得不扎实，进而影响到产品的质量安全。

　　“这更需要检查员同时具备一定的微生物检验专业知识，才能在检查中识别风险，及时发现问题。”陈靖云认为，企业并不是不想做好，而是缺乏人才、管理水平不足，对于存在问题的企业检查员还要尽可能的提供指导。

　　2020年8月，陈靖云参加省内一家应急生产医用口罩、防护服的企业飞行检查。在现场检查中，她发现该企业存在一些微生物检验问题。企业负责人也表示，企业微生物检验薄弱，缺乏有经验的人才，希望在现场能得到专业指导。根据省局“三服务”以及“百家企业服务年”活动要求，陈靖云现场为企业相关人员讲解了无菌检查、微生物限度及致病菌、细菌过滤效率、菌株处理、培养计数等专业知识，从专业角度给出企业一些建议，帮助企业找到了改进方法。

　　类似的例子还有很多。2020年疫情期间，由于防疫物资紧缺，许多企业应急转产医用口罩，这些企业基础相对较差，检验能力也弱，渴望得到专业指导。陈靖云总是不遗余力地给予帮助。她说：“通过检查能帮助企业发现问题、把控风险，促进企业提升微生物检验能力，切实地帮到企业，我就很有成就感。”

　　坚持原则守住底线

　　帮扶企业的前提是坚持原则，守住质量底线。

　　2012年，陈靖云参加国家药品监管部门组织的对一家人工心脏瓣膜生产企业的飞行检查。现场检查中，检查组发现企业存在缺少一些检验设备、无菌检查没有原始记录等重点缺陷项。

　　“当时，不仅企业不愿意接受这样的检查结果，连当地省局的人员也帮着企业说话，他们认为当地医疗器械产业基础比沿海等发达地区弱，产业发展不容易，这家企业在当地是做得比较好的，不应该不通过检查。”陈靖云直言。

　　面对这种情况，检查组没有“放水”。“检查组一致认为，医疗器械检查应该是一把尺子、一个标准，不能因为是在偏远省份就要网开一面。同时，我们也告知企业，如果对检查结果有异议可以向国家药监部门提出。”陈靖云说，最终企业接受了检查结果。

　　2020年6月，陈靖云作为检查组组长带队到省内一家应急医疗器械生产企业飞行检查。在现场检查中，检查组发现企业“医用外科口罩”的批检验报告中“合成血液穿透”“阻燃性能”“真菌”及“致病菌”等项目未检验，而检验结果为符合、结论为合格；而“细菌过滤效率”项目的实验条件（如：气溶胶平均颗粒直径、气溶胶的几何标准差）及阳性质控值均未达到标准规定。对此，企业相关人员的解释是，当时疫情紧急，部分检测仪器还没到货，订单太多又急着发货，发货得有出厂检验报告，因此企业就匆匆提供了检验报告。

　　“这些问题均涉及关键缺陷，企业需要停产整改。但一旦停产，企业就会有比较大的损失，因此企业老板不愿接受检查结果、不愿签字。”陈靖云说，企业负责人解释自己并不知情，在现场十分生气地责备员工。时间在一分一秒地流逝，为了不耽误检查工作进程，陈靖云在请示省认证检查中心后，做起了企业的思想工作。

　　“疫情紧急，医用口罩的质量不仅关系到一线医务人员的安危，也关系到公众的生命健康。应急生产不能降低标准。我们不可能因为企业负责人不知情就通融，那是我们作为检查员的失职，更是对公众不负责任。”陈靖云态度坚决。最终，企业负责人在检查报告上签字确认。

　　多重身份步履不停

　　2020年，对于很多人来说都是不平凡的一年，对于陈靖云来说也是。

　　新冠疫情暴发，为做好抗疫医疗器械产品检测工作，浙江省器械院急需建立口罩 “细菌过滤效率”的检验能力。春节假期，陈靖云和团队成员一起放弃休假加班加点，从设备验收、人员培训、试验摸索、文件起草到模拟报告，仅仅用了三天时间便建立起“细菌过滤效率”检验能力。

　　在这场战“疫”中，陈靖云一直以身作则，除了安排协调好微生物检验团队工作、完成每日检验数据上报，在任务紧急、人手欠缺情况下，自己也进入实验室协助年轻的检验人员完成样品检验工作。

　　2020年，陈靖云还多了一个身份——助教。为建设职业化专业化检查员队伍，浙江省药监局于2020年4月印发《浙江省职业检查“双百尖兵”工程三年计划（2020—2022年）》，正式启动药品职业检查“双百尖兵”工作，决定利用三年时间，培养200名优秀检查组长。陈靖云作为医疗器械组的助教，在“双百尖兵”活动及检查过程中，愿意将自己多年检查中积累的工作经验与检查员们分享，还专题作了“医疗器械微生物检验的检查要点、常见问题及案例分享”视频分享，这也是许多检查员想了解和掌握的微生物检验专业知识点。

　　粗略统计，在完成本职工作的同时，陈靖云参加的医疗器械生产企业规范检查已超过60家，2018年她还负责了杭州地区80家医疗器械生产企业的微生物检验能力现场考核。但她并不觉得辛苦，反而很珍惜检查的机会。她说：“做得越多，我越感到学得不够，出去检查或者去做评审专家，能认识更多同行或专家，可以开阔眼界学到新知识。”

　　岁月并没有让她放缓前进的脚步，她在单位是微生物检验领域授权签字人、生物安全负责人，负责产品检验、审阅资料、审批报告、研究课题、研制标准等多项工作，还要培养年轻的微生物检验人员，为企业检验人员培训微生物检验知识等；接到省药监局、国家药监局委托的检查任务，她又毫不犹豫地出差去检查。“我还能再发光发热呢！”陈靖云笑了。（郭婷）

(责任编辑：张可欣)