中国食品药品网讯（记者满雪） 新材料、新设备、新工艺的日新月异，强力推动医疗器械企业不断创新，而迭代发展使医疗器械企业在产品上市后变更的需求更多样化、高频化。为强化我国医疗器械企业整体竞争力，今年全国两会期间，全国政协常委、上海微创医疗器械（集团）有限公司董事长兼首席执行官常兆华建议，尽快出台医疗器械产品上市后变更管理的系统性指导文件。

　　现行的医疗器械法规及部门规章虽基本能够满足医疗器械企业和监管部门要求，但在常兆华看来，仍存在衔接不完善、产品变更类型界定不清晰等问题。

　　“在落实‘四个最严’要求前提下，尽快出台医疗器械产品上市后变更管理的系统性指导文件，进一步明确和细化管理的流程及时限，可以提高我国医疗器械产业创新链的整体效能。”常兆华呼吁。

　　为此，常兆华建议，参照国际规范，进一步明确医疗器械产品获批上市后变更的规定，清晰列明并界定医疗器械注册人、生产地址、生产工艺、原材料、标签、包装等变更的定义、变更的路径；明确各级药监部门职责和管理流程、沟通咨询路径及时限，制定医疗器械变更分类原则、变更事项清单等指南性文件。

　　“建议国家药监部门制定法律法规，进一步明确医疗器械企业作为医疗器械产品获批上市后变更管理的责任主体。”常兆华认为，各级药监部门还应该加强对医疗器械企业上市后变更的监督管理；同时，在对法规制度建设不断完善、持续深化制度改革过程中，进一步加强法规宣传与解读，确保医疗、医药、医保相关部门对相关法规的认识与落实一致。

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