事件概述

　　3月4日、5日，全国政协十三届四次会议、十三届全国人大四次会议相继于北京召开。2020年在新中国历史上极不平凡。2021年是中国共产党成立100周年，也是实施“十四五”规划、开启全面建设社会主义现代化国家新征程的第一年。站在“两个一百年”奋斗目标历史交汇点上，这次会议意义重大、举世瞩目。两会上，药品监管有新期待。

　　3月6日，中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平在看望参加全国政协十三届四次会议的医药卫生界、教育界委员并参加联组会时强调，要做好中医药守正创新、传承发展工作，建立符合中医药特点的服务体系、服务模式、管理模式、人才培养模式，使传统中医药发扬光大。要科学总结和评估中西药在治疗新冠肺炎方面的效果，用科学的方法说明中药在治疗新冠肺炎中的疗效。要集中力量开展关键核心技术攻关，加快解决一批药品、医疗器械、医用设备、疫苗等领域“卡脖子”问题。

　　在这次两会上，医药领域中，“HPV疫苗接种”“中医药产业升级“”精神药品目录扩充”“罕见病用药”等议题受到较高关注。

　　信息量走势

　　以3月4日~3月11日为监测时间段，如图1所示，舆论关注度呈现“波浪式”，网民参与热情较高。

图1 媒体关注度和网民关注度走势图

　　第一阶段：两会召开前夕，多家媒体发布文章回顾2020年取得的成绩。两会首场新闻发布会召开，针对新冠病毒疫苗等热点问题进行回应。

　　2月28日，央视网发表《两会一年间·“民生清单“变“幸福账单”》，文章回顾了2020年国家在医保和集采方面取得的成果。过去一年，我国创新性地发挥医保在应对重大公共卫生事件中的作用，对新冠肺炎患者实现了国家兜底保障，免费治疗；首次对冠脉支架进行集中带量采购，10个品种中标，价格由均价1.3万元下降到700元左右，高价耗材进入了平价时代。3月1日，新华社发表《极不平凡之年的政协答卷--人民政协一年亮点回眸》、《坚持问题导向敢于动真碰硬--全国人大常委会一年监督工作回眸》，文章分别梳理了政协委员在疫情防控中的责任担当，回顾了十三届全国人大常委会2020年的监督工作。去年，全国人大常委会围绕疫情防控、药品安全等5个方面进行法规专项审查和集中清理，发现需要修改或废止的规范性文件共3372件；积极推动疫情防控工作，强化公共卫生法治保障。

　　3月3日，全国政协十三届四次会议新闻发布会举行，大会新闻发言人郭卫民向中外媒体介绍本次大会有关情况并回答记者提问。针对有人对中国疫苗试验数据的透明度以及疫苗的安全性、有效性提出质疑，郭卫民介绍，截至2月28日，中国已累计接种新冠病毒疫苗5200多万剂次，已向全球69个国家和2个国际组织提供了疫苗的医疗援助，向28个国家出口了疫苗。中国新冠病毒疫苗的安全性和有效性受到广泛认可。

　　第二阶段：两会正式开幕，代表委员积极建言献策

　　3月4日、5日，全国政协十三届四次会议、十三届全国人大四次会议相继召开。习近平随后看望参加全国政协十三届四次会议的医药卫生界、教育界委员，并参加联组会时强调，要做好中医药守正创新、传承发展工作，建立符合中医药特点的服务体系、服务模式、管理模式、人才培养模式，使传统中医药发扬光大。要科学总结和评估中西药在治疗新冠肺炎方面的效果，用科学的方法说明中药在治疗新冠肺炎中的疗效。要集中力量开展关键核心技术攻关，加快解决一批药品、医疗器械、医用设备、疫苗等领域“卡脖子”问题。相关信息引发高度关注，如新华社发布《习近平看望参加政协会议的医药卫生界教育界委员》、《人民日报》刊发《把保障人民健康放在优先发展的战略位置着力构建优质均衡的基本公共教育服务体系》等。

　　国务院总理李克强作政府工作报告，对药品领域多个相关方面提出了目标和要求。李克强在介绍今年发展主要预期目标时指出，做好今年工作，要更好统筹疫情防控和经济社会发展。有序推进疫苗研制和免费接种。李克强在政府工作报告中提出，推进卫生健康体系建设。坚持中西医并重，实施中医药振兴发展重大工程。强化食品药品疫苗监管。完善短缺药品保供稳价机制，采取把更多慢性病、常见病药品和高值医用耗材纳入集中带量采购等办法，进一步明显降低患者医药负担。

　　随后，众多媒体对此进行报道，特别是药品领域的部分报道受到关注，如新华社发布《政府工作报告：有序推进疫苗研制和免费接种》、中国网发表《中医药再入政府工作报告“互联网+”助力中医药创新发展》、《中国医药报》刊发《推进卫生健康体系建设强化食品药品疫苗监管》、微信公众号“看医界”发表《2021<政府工作报告>出炉！公布医疗工作重点》等。代表委员们热议工作报告，并积极提出意见建议。其中全国政协委员、复旦大学附属妇产科医院院长徐丛剑关于“对农村居民免费接种HPV疫苗”的建议引发较多争议，虽然网民多表示赞同和支持，但也有舆论认为免费接种范围不应仅限于农村，城市的适龄女性也应免费接种。网民多呼吁增加HPV疫苗的供应量，解决很多适龄女性预约不上疫苗的问题。此话题在微博平台上也引起热议，如@中国新闻周刊发布的【徐丛剑：#建议对农村居民免费接种HPV疫苗#】受到网民高度关注，转评超过1.2万人次，相关话题阅读量达2亿人次。此外，@央视新闻发布的【#张伯礼建议将新冠康复期用药纳入医保#】、@新安晚报发布的【#建议将笑气列入精神药品品种目录#】等内容，也引发网民较多关注。

　　不同媒体平台对比分析

　　以3月4日~3月11日为监测时间段，统计不同媒体平台关于两会医药领域的相关报道量，从图２可以看出，占比较高的信息平台依次为微博、新闻网站、微信，占比分别为37.76%、27.06%、19.59%。

图2 媒体信息来源比例

　　分析发现，人民日报客户端、新华社、人民网等发布的文章关注度较高；在微博平台，@中国新闻周刊、@新华视点、@人民网等发布的微博转评量较大；微信公众号“人民日报”“央视新闻”“每日经济新闻”等发表的文章阅读量较高。

　　报道内容分析

　　以3月4日~3月11日为监测时间段，按转载量排序，新闻媒体相关报道的热门文章如表1所示。

表1新闻转载TOP５

　　媒体除关注代表委员意见建议外，还重点解读两会上的重要报告。

　　中国网发表《中医药再入政府工作报告“互联网+”助力中医药创新发展》称，近年来，在国家大力倡导中医药传承创新，推动中医药与西医药互补协调发展的背景下，“互联网+中医药”也随之成为中医药传承创新发展的重点之一，为中医药产业带来了更多发展机遇。在国家政策鼓励下，中医药这一传统产业正与互联网之间建立起有效对接和均衡匹配，并逐渐形成更高效的服务体系。“中医+中药”服务模式，将有助于进一步促进中医诊疗资源下沉，持续推动中医药文化传承、提高中医药科技水平，从而促进中医药振兴。

　　中国食品药品网发表《“两高”报告：严惩危害食品药品安全犯罪》称，在回顾2020年主要工作时，最高人民法院工作报告提到，最高人民法院出台食品安全司法解释，严惩危害药品安全犯罪，切实维护群众针尖上的安全。最高人民检察院工作报告提到，过去一年，最高人民检察院与相关部门联合开展“四个最严”专项行动，会同国务院食品安全办等10部门完善线索移送、案件通报等协作机制，起诉制售假药劣药等犯罪8268人，办理食药安全领域公益诉讼案件2.7万件。

　　微信公众号“中国药店”发表《今年政府工作报告有哪些“药点”？》称，今年政府工作报告提到，采取把更多慢性病、常见病药品和高值医用药纳入集中带量采购等办法，进一步降低患者医药负担。这意味着集采逐渐成为常态化并持续深入推进，越来越多的药品将纳入集采范围，集采对医药零售行业影响甚远，药店也应积极转变营销策略，调整管理方式，拓宽销售渠道，在创新上下功夫。

　　代表委员意见建议

　　1.药品方面

　　（1）推进疫苗研发、完善接种

　　民进中央：建议加强疫苗研发公共平台建设，探索新的疫苗研发合作模式。推进疫苗开发研制的全国统一技术与临床试验平台，充分发挥国有和民营生物制品企业的各自优势，通过创新联盟协同合作等方式，开展国家层面疫苗研发公共平台的顶层设计；借鉴本次新冠疫苗研制中涌现出的新做法，探索一条具有中国特色、兼顾市场化和国际化的新型疫苗研发和全球临床试验路径。

　　全国政协委员、中国医院协会副会长方来英：应尽快建设全国统一的新冠病毒疫苗接种服务与监测管理的数字化体系，以随时掌握全国的接种进度、人员分布、异常反应、疫苗供给、计划预期等情况，对于公众关心的安全性等问题，将真实数据反馈出来，让公众放心。

　　全国政协委员、复旦大学附属妇产科医院院长徐丛剑：建议加强偏僻农村地区HPV疫苗接种工作，提高适龄女性对宫颈癌预防的关注度。由于对边远地区居民（特别是农村居民或牧民）实施理想而严格的宫颈癌定期筛查有很大的现实难度，因此这一人群更需要免费接种HPV疫苗，应继续在上述地区推广HPV疫苗免费接种。

　　（2）促进中药产业发展创新

　　全国人大代表、中国工程院院士张伯礼：建议从国家层面建立中药材质量指数、价格指数，打造权威发布平台，定期发布中国中药材、中药饮片质量指数、价格指数，增强质量与价格的关联性和透明度，引导中药材质量与价格的健康有序发展，形成“优质优价、质价匹配”的质量体系和价格体系，使中药材管理在数字化、科学化、精准化方面迈上一个新台阶。

　　全国人大代表、扬子江药业集团党委书记、董事长徐镜人：可以从加速提升中药新药创新能力和成果转化、加强中药材源头控制、推动中药全过程溯源体系建设、提升中药信息化和智能化制造水平等方面入手，促进中药产业高质量可持续发展，使中药产品质量更稳定、疗效更好、普及度更高。

　　全国人大代表、晨光生物董事长卢庆国：呼吁加快中成药进入药品集中采购步伐，建议创造条件尽快使中成药进入药品集中带量招标采购的机制内，让更多中药生产企业公平参与竞争；完善标准体系，把中药配方颗粒纳入药品集中带量招标采购体系，促进中药配方颗粒的更好发展。

　　全国人大代表、闽南师范大学生物科学与技术学院院长陆銮眉：建议将《药典》正文中的“用量”一词修改为“参考用量”。同时，制订与《药典》配套的《临床用药须知》，将《药典》中的中药的“性味与归经、功能与主治、用法与用量及注意”等写入配套的《临床用药须知》，并针对中药处方的特点，出台完善中药处方点评办法和细则，使之更好地指导临床，促进安全合理用药。

　　（3）鼓励创新药研发

　　全国人大代表，恒瑞医药董事长孙飘扬：建议解决创新药过度重复，简化谈判药落地流程。通过顶层设计政策引导，包括医保、准入等解决创新药过度重复问题；进一步加快药品审评审批，逐渐缩小与国外的差距；建立创新药价值体系，结合临床的需求对创新药进行分类，给予不同的对待；推动简化医保谈判创新药落地医院与药店的准入流程。

　　全国人大代表、齐鲁制药总裁李燕：尽快出台专门支持生物医药产业发展的顶层政策，打通新药立项、审批、生产、使用环节等，重点解决审批审评慢、药品入院难等问题，鼓励和支持走在全球前列、处于全球技术前沿的全新靶点和产品的开发，推动新一代抗体组合技术、创新双靶点抗体技术；鼓励生物产品研发和生产企业进行国产替代等。

　　全国人大代表、荣昌制药董事长王威东：建议取消获批上市生物创新药参与国家医保谈判的时间限制，实现药品获批与医保准入紧密衔接；同时综合统筹考虑生物药研发周期长、研发投入大、研发风险高的特点，在医保谈判价格上考虑企业的合理利润，以充分调动企业创新的积极性，促进生物医药行业健康发展。

　　（4）加速罕见病药物开发

　　全国政协常委、民建中央副主席、上海市政协副主席周汉民：应在国家层面推动建立激励罕见病药物研发、生产、销售以及正确指导患者进行治疗的医疗保障框架。完善罕见病药物上市的“绿色通道”，进一步简化审批流程，分类实施快速审评。对于国外未上市的创新药物，鼓励在国内开展全球多中心临床研究。如临床效果确切，优先以罕见病适应症进行有条件批准。

　　全国政协委员、北京大学第一医院研究员、教授丁洁：建立将特药和罕见病谈判药品纳入门诊特殊病种用药，确保患者无需住院、在门诊可以获得药品；且报销比例等同于门诊其他特殊病种的药品保障水平。希望设立罕见病专项科研基金，学者可自由竞争申请，促进新想法产生、落地。

　　（5）扩大精神药品管制范围，加强血液制品安全保障

　　全国人大代表、黑龙江省齐齐哈尔市公安局禁毒支队四级高级警长魏春：针对当前以含曲马多复方制剂为代表的医用药物非法贩售和滥用问题，应将含曲马多复方制剂提升至精神药品的管制范畴。同时，健全处方药品市场流通监管体系，将药品零售药店及其药品进出记录全面纳入可视化监管。

　　全国政协委员、民革安徽省委会副主委、安徽省律师协会副会长周世虹：建议将“笑气”列入《麻醉药品和精神药品品种目录》，目前“笑气”既没有被列入《目录》，也没有作为毒品管制，执法机关对贩卖、使用、吸食“笑气”的行为如何处罚存在法律适用上的障碍。将“笑气”列入《目录》，可以为依法惩治贩卖和吸食“笑气”行为提供法律依据。

　　全国政协委员、清华大学生命科学学院教授罗永章：建议从多个层面尽快构建强大的血液制品安全保障体系，在保证安全性的前提下，充分保障供给。一方面，主管部门应严格执行批签发制度，从各个环节加强对血液制品行业的监管，做到全过程可追溯。另一方面，也要大力支持重组血液制品替代品的研发，并在审评审批中给予和新冠疫苗同等的关注。

　　（6）健全药品“专利链接”制度

　　全国人大代表、华海药业总裁陈保华：加快建立健全我国的药品“专利链接”制度体系。一是加快修订健全《中国上市药品目录集》，为首仿日的确定和专利挑战提供依据。二是完善“专利期补偿”制度。设置我国的“生产和贮存”条款，规定在专利补偿期限内，国内生产受保护专利药的活性药物成分或包含该成分的仿制药，出口到没有专利保护或专利已到期的其他国家，均可视为不构成侵权。三是完善首仿药“市场独占期”制度。如果专利药企业决定启动我国设定的9个月的遏制期但最终未胜诉，即仿制药挑战成功，则首仿药申请人可以向法院起诉，有权要求原研药企业赔偿因遏制期导致的延迟上市损失。四是探索建立我国的"首仿日"（N-1）制度，规定在“首仿日”的开窗期内，所有递交“加快上市注册”申请或“简化新药申请”并获通过的，均可同等享受“首仿药”的相关权利。

　　（7）健全医药物流标准体系

　　全国人大代表、国药控股董事长于清明：建议制定统一的药品第三方物流准入及异地设库标准，解决区域医药物流政策不一致的问题。制定全国统一的药品第三方物流准入条件、第三方物流异地设库条件，明确基础设施、技术水平、信息化管理、质量管理体系等要求。建议相关部门开展专题研究，探索建立全国统一的药品运输绿色通道管理机制，提升药品运输整体效率和应急保障能力，降低物流成本，有效保证医药物流的及时性和安全性。

　　（8）健全药品不良反应监测、强化过期药监管

　　全国政协委员、中科院院士、同济大学副校长陈义汉：一是全面升级药品不良反应监测系统，并定期进行升级；二是确立医院药品不良反应报告主体，并定期开展考核；三是构建药品不良反应智能监测体系和智能上报系统。

　　全国政协委员、中国扶贫开发协会副会长郭文圣：建议明确药品集中处置投放点的条件，逐步增设收集点。要强化企业公益服务意识，推动企业积极参与药品集中处置，逐步在各地的零售连锁门店增加家庭过期失效药品投放点，在保证过期药品集中收集不产生流弊的情况下，扩大收集点范围。

　　2.医疗器械方面

　　全国人大代表、国药控股董事长于清明：呼吁协同推进医疗器械关键技术攻关，依托国家药监局等相关部门，建立医疗器械核心技术攻关工程；聚焦公共卫生应急体系建设进行科技攻关，建立以大型、核心企业为主体的联合创新平台，整合创新资源，针对突发公共卫生事件应急管理要求开展科技攻关，重点发展ECMO、呼吸支持系统、生物防护装备、智慧康复诊疗设备等。

　　全国政协常委、上海微创医疗器械（集团）有限公司董事长兼首席执行官常兆华：建议出台医疗器械产品上市后变更管理的系统性指导文件，参照国际规范，进一步明确医疗器械产品获批上市后变更的规定，清晰列明并界定医疗器械注册人、生产地址、生产工艺、原材料、标签、包装等变更的定义、变更的路径；明确各级药监部门职责和管理流程、沟通咨询路径及时限，制定医疗器械变更分类原则、变更事项清单等指南性文件。

　　全国政协委员、北京纳通科技集团董事长赵毅武：建议结合产业优势推动制定国际口罩标准，打造国际口罩品牌，立足产业规模化优势和影响力，牵头推动制定国际统一标准。可基于现有的中国标准，融合世界各国标准要求，推动建设和完善与此相当的国际公认的通用标准，以满足世界各国采购要求。

　　3.化妆品方面

　　全国政协委员、广东省赛莱拉干细胞研究院院长陈海佳：加速打造我国高端化妆品品牌，推进我国化妆品产业高质量发展。鼓励完善化妆品产业生态建设，完善化妆品全产业链及产业集群建设，在粤港澳大湾区发展具有中国特色和地方优势的化妆品产业聚集地。同时，着力增加产品科技含量，鼓励化妆品原料创新研发及质量提升。此外，加快推进化妆品行业标准建设，强化产品及原料的安全性监管和功效性测评。

　　全国政协委员、西安艾尔菲生物科技有限公司董事长杨正国：着力建设中国特色化妆品产业体系，让再生医学与化妆品产业结合，传统中医理论与化妆品产业结合，现代分子生物新原料、中国传统本草植物资源与化妆品产业结合。

　　全国政协委员、天津强威特生物科技有限公司董事长郑春阳：建议完善化妆品原料和产品监管政策，一方面放开《已使用化妆品原料名称目录》，使其与《国际化妆品原料字典》保持一致，力争与国际接轨。另一方面，进一步加强禁用、限用物质的监管，通过业内专家进行该类原料的风险评估，对使用量等进行更科学管理。

　　网民评论

　　1.支持对农村居民免费接种HPV疫苗

　　@上汤菜娃娃：女孩帮助女孩，我希望农村女孩有机会打上这些疫苗。

　　@七妹小柠檬：这个提议好，太有必要了，农村人的疾病防护意识差，而且医疗保障又不完善，确实应该考虑到他们，强烈支持！

　　2.呼吁尽快将接种HPV疫苗纳入医保

　　@辰时宝贝天使：这个是真的好，可以预防癌症的疫苗，现在对于普通家庭妇女来说真的有点贵。

　　@七海喜：支持，很多偏远贫困地区的妇女根本舍不得打。（于千舒）

(责任编辑：宋佳薇)