2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年，也是实施“十四五”规划承上启下的关键一年，药品监管事业稳步向前，振开局之势，行关键之为。

　　批准上市创新药40个、创新医疗器械61个，均较2022年有增加；国产体外膜肺氧合治疗（ECMO）产品实现从“0”到“1”再到“N”，我国先进生命支持设备的可及性提升；新原料备案数持续增加，化妆品行业呈现新气象；一批新规陆续发布，药品法规建设收获新成果；药品安全巩固提升行动取得积极成效，质量安全监管各项工作扎实推进……这份药监答卷诚意满满，其创新亮色、安全底色、发展成色，彰显了监管为民理念。

　　党建引领不断强化

　　2023年，国家药监局全面贯彻落实党的二十大精神，推进学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育不断走深走实，以高质量党建引领高质量发展。

　　2023年1月5日，2023年全国药品监督管理工作会议在京召开。这是药品监管领域全面学习贯彻党的二十大精神，踏上全面建设社会主义现代化国家新征程的一次全面动员，为做好今后一个时期药品监管工作举旗定向。过去一年，国家药监局持续在全面学习、全面把握、全面落实党的二十大精神上下功夫，推动学习贯彻不断往深里走、往实里走、往心里走。

　　2023年4月7日，国家药监局召开学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育动员部署会议。主题教育开展以来，国家药监局强化学习、深入调研、整改整治、推动发展，着力把规定动作做到位，把自选动作做出彩，在学深悟透、融会贯通、真信笃行上取得新进步、新成效。

　　过去一年，国家药监局切实强化政治引领，不断夯实思想根基，持续提升组织力、战斗力、凝聚力，着力巩固党风廉政建设堤坝，全面提高机关党的建设质量，为推动药品监管事业改革发展提供坚强政治保障。

　　过去一年，国家药监局厚植为民情怀，坚持“干”字发力，以实干实绩实效彰显忠诚担当，讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生取得新成效，切实提升人民群众获得感、幸福感、安全感。

　　过去一年，国家药监局持续做好防疫药械应急审评审批和质量安全监管，深化药品医疗器械审评审批制度改革，优化化妆品审评审批机制，推进监管法治建设，部署全国药监系统实施药品安全巩固提升行动，启动药品说明书适老化及无障碍改革试点……各项工作稳步推进，人民群众用药用械用妆需求更好得到满足。

　　发挥好国家药监局长三角、大湾区4个审评检查分中心作用，为企业提供优质高效的指导服务，助力区域内医药产业创新发展；持续加大对口帮扶力度，选派新一批挂职帮扶干部赴定点帮扶县，助力乡村振兴；出台《支持福建探索海峡两岸融合发展新路 推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》……国家药监局把对党的忠诚体现到贯彻好党中央决策部署的实际行动中。

　　创新活力更大释放

　　2023年，改革进行时持续激发创新活力。

　　过去一年，40个创新药获批上市，突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批四个药品加快上市注册程序持续发挥作用。获批产品既有聚焦临床迫切需求领域、重大公共卫生领域的治疗药物，也不乏常见病、慢病治疗等领域产品，“提供了新的治疗选择”“提供了更多的治疗选择”等字样，在国家药监局“官宣”消息中多次出现。

　　过去一年，获批上市的创新医疗器械数量再创新高，达到61个。武汉中科极化医疗科技有限公司的磁共振成像系统为我国首款可用于肺部气体成像的磁共振成像系统，无锡帕母医疗技术有限公司的一次性使用环形肺动脉射频消融导管是我国在全球率先批准的通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的产品，瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司的质子治疗系统是我国首个获批的采用超导回旋加速器和360度旋转机架的质子治疗系统……创新医疗器械百花齐放，更好满足人民群众对高水平医疗器械的需求。

　　惠风和畅，暖意融融，过去一年，重点领域发展形势喜人。

　　中药行业处于生机勃勃的春天。《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》《中药注册管理专门规定》等政策令行业振奋，随着中药审评审批机制改革持续推进，符合中医药特点的技术审评体系加速构建，“三结合”审评证据体系不断完善。2023年，中药审评审批成果喜人，香雷糖足膏、通络明目胶囊等多个创新药获批上市，按古代经典名方目录管理的中药复方制剂、改良型新药也有新成果。

　　放射性药品审评审批管理体系改革大幕开启。国家药监局《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（以下简称《意见》）被业界评价“具有破题意义”，结合放射性药品的独特性“量体裁衣”，释放了一系列利好信号。《意见》发布后，放射性药品领域的技术指导原则密集征求意见或发布，氟[¹⁸F]贝他苯注射液获批上市，另有多款产品的研发工作在推进中。

　　化妆品新原料在鼓励创新和规范管理中前行。新原料研究创新是化妆品技术创新的基础，2023年11月发布的《国家药监局关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告》明确鼓励和支持新原料研究创新，释放了研究建立化妆品新原料沟通交流机制、加快化妆品新原料研究技术指导原则制修订等积极信号，也强调确保质量安全、强化监督管理。同年12月，随着《化妆品新原料沟通交流工作机制（试行）》发布，建立化妆品新原料沟通交流机制迈出了重要一步。

　　安全底线持续筑牢

　　药品安全是最基本的公共安全。2023年，国家药监局守土尽责，全方位筑牢药品安全底线。

　　2023年6月20日，国家药监局召开药品安全巩固提升行动动员部署会议，为这次为期一年半的重要行动打响了“发令枪”。各地闻令而动，掀起药品安全巩固提升行动热潮。

　　一分部署，九分落实。全国药监系统围绕行动主线，突出行动重点，狠抓工作落实，进一步强化“两品一械”全生命周期质量安全动态监管。国家药监局把药品监管案件查办工作交流会、医疗器械安全巩固提升行动工作座谈会等开到地方，把严的基调和实的要求传导到一线。

　　为确保药品安全巩固提升行动落细落实，国家药监局确定了142个市、县级药品监管部门作为巩固提升行动基层联系点。2023年10月份以来，国家药监局召开三场基层联系点交流会，32个基层联系点分享经验做法，发挥以点带面示范引领作用，形成持续发力、比学赶超氛围。

　　药品安全巩固提升行动持续推进，取得积极成效。以案件查办为例，据初步统计，2023年1—10月，各级药品监管部门共查办“两品一械”案件11.73万件，同比增加4.89%，多地破获重大案件。

　　药品安全巩固提升行动是一个缩影。2023年，国家药监局扎实的工作、有力的举措传递出明确的信号：加强药品质量安全监管，只有进行时，没有完成时。

　　2023年，药品、医疗器械、化妆品领域专项检查、专项整治深入开展，监测抽检稳步推进，风险会商广泛而深入，稽查执法力度加大，集采中选产品、无菌和植入性医疗器械、特殊化妆品等重点品种监管力度不断加强。

　　2023年是《药品网络销售监督管理办法》实施元年。同年，《化妆品网络经营监督管理办法》发布实施，医疗器械网络销售质量管理规范公开征求意见，网络销售管理工作不断强化。国家药监局持续加大案件曝光力度，共发布12起药品网络销售典型案例、24起医疗器械网络销售违法违规案件，形成有效震慑。

　　2023年，《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》发布实施，《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》公开征求意见，面对日趋活跃的委托生产活动，国家药监局进一步指导企业落实主体责任、履行法定义务，保障产品全生命周期质量安全，推动产业有序健康发展。

　　法治建设扎实推进

　　近年来，我国药品监管法律法规体系全面升级，“两法两条例”核心配套规章有序出台。2023年，备受行业期待的《牙膏监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》正式发布，“两品一械”监管核心配套规章制修订基本完成。

　　《药品经营和使用质量监督管理办法》在修订过程中广泛吸纳行业企业和相关机构意见建议，既承接上位法，又符合监管和产业发展实际，严管与支持并重，为行业高质量发展夯实法治基石。

　　《牙膏监督管理办法》统筹考虑牙膏与化妆品监管的共性及特殊之处，结合牙膏行业发展和监管实际进行制度设计，促进牙膏产业平稳有序健康发展。

　　值得一提的是，“牙膏”无疑是2023年化妆品监管法规体系的重要关键词。《牙膏监督管理办法》于2023年3月出台后，配套政策加速制定。同年9月发布的《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》推出柔性监管措施，11月发布的《牙膏备案资料管理规定》提出切实可落地的备案资料管理要求。在政策引领下，牙膏行业平稳纳入化妆品监管体系。

　　2023年，国家药监局等五部门联合印发《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》，强化多部门联合查处大案要案，加强对药品行刑衔接工作规范和指导，优化行刑衔接流程。国家药监局等三部门联合发布《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》，为做好特别重大突发公共卫生事件和其他严重威胁公众健康的紧急事件应急处置加强法治保障。

　　此外，《化妆品网络经营监督管理办法》以细化的管理规定，推动化妆品网络经营良性发展；《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》规范程序，划定“标尺”，推动药物临床试验机构监督检查迎来“全国统一”；新修订《医疗器械经营质量管理规范》由原来的九章66条修订为十章116条……“新规”频发，响应监管工作需要和高质量发展所需，提供有力法治保障。

　　值得关注的是，一部新的行业大法“正在路上”。2023年9月7日，十四届全国人大常委会立法规划公布，医疗器械管理法被纳入立法规划，为第二类项目，即需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案。目前，其起草工作正有序推进。

　　药品监管法治建设是一项系统工程，需要从科学立法、严格执法、深入普法等多个方面统筹推进。法治宣传教育基地是药品监管系统延伸普法工作触角，深入基层、深入一线、贴近公众的重要宣传教育阵地。近年来，国家药监局以药品法治宣传教育基地建设为抓手，将普法工作深入到监管前沿。目前，已完成三批18家基地培育命名，覆盖15个省（区、市）。

　　监管支撑保障提升

　　药品监管科学是应对监管挑战的主动变革性措施。2023年，国家药监局强化监管科学体系战略性、前瞻性、系统性布局和建设，统筹推进药品监管科学重点项目研究。

　　2023年，药品监管科学研讨不断深入。第六届中国药品监管科学大会（2023）、2023国家中药科学监管大会、第二届博鳌国际药械真实世界研究大会吸引了广泛关注。聚焦重点，国家药监局召开中药监管科学专题研讨会，充分交流中药监管科学研究进展，研讨下一步工作重点。

　　监管科学研究与行业实践互促，在一些国际前沿领域，我国实现迅速发展。以真实世界研究为例，截至2023年底，借助海南博鳌乐城临床真实世界数据应用试点，已有13款国际创新药械在我国获批上市。

　　在大力发展药品监管科学的同时，药品监管国际化步履不停，中国药品监管部门在国际舞台上发出响亮的声音。

　　利雅得时间2023年2月16日，国家药监局副局长徐景和成功当选第27届全球医疗器械法规协调会（GHWP）主席。这标志着中国系统完善的医疗器械监管体系和卓有成效的监管工作得到国际同行广泛、高度认可。2023年11月下旬，第27届GHWP年会在上海召开，来自25个国家和地区的600多名代表齐聚黄浦江畔，围绕加快推进全球医疗器械监管趋同、协调和信赖进行研讨交流。

　　我国在国际人用药品注册技术协调会（ICH）、国际药品监管机构联盟（ICMRA）、国际化妆品监管联盟（ICCR）等国际组织中积极发挥作用，也积极推进加入药品检查合作计划（PIC/S）相关工作。经过前期充分准备，2023年9月下旬，国家药监局向PIC/S提交了正式申请材料。同年11月8日，PIC/S致函国家药监局，确认国家药监局正式申请者身份。

　　2023年，智慧监管被摆在重要位置，不断深入推进。2023年10月19日，国家药监局召开信息化工作推进会强调，切实让信息化成为引领药品监管现代化的关键动力。

　　近年来，各级药品监管部门坚持以信息化引领药品监管现代化，药品智慧监管从夯基垒台、立柱架梁进入厚积成势、深化应用的新阶段。2023年，药品信息化追溯体系更加完善，麻醉药品、精神药品等重点产品实现追溯；信用监管取得突破，基本建成药品安全信用档案；药品监管大数据汇集更加高效，数据质量更加优化，大数据分析更加深入，监管“数字底座”更加夯实；全国一体化政务服务平台药品监管电子证照工程标准已发布35项，实现药品监管证照发证清单标准“全覆盖”……信息技术加持，药品监管效能倍增。

　　回望2023，国家药监局不断强化高效能监管，保障高水平安全，促进高质量发展，在开局之年展现开局之势，在关键之年作出关键之为。岁序更替，新程远阔，药品监管新的篇章，必将更加精彩！

(责任编辑：张可欣)