“一周法治播报”来了！以下是3月15日~3月21日，各省级药监部门的法治动态。

　　政策文件

　　1.北京市药品监督管理局对2010年制定的《北京市药品监督管理局医疗器械应急审批程序》进行了修订，形成《北京市医疗器械应急审批程序》（以下简称《程序》），于2021年3月16日发布实施。

　　《程序》适用于北京市应对突发公共卫生事件应急所需的北京市第二类医疗器械注册和按照本程序审批的医疗器械的生产许可，应急所需产品在本市尚无同类产品上市，或虽在北京市已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要。《程序》明确了应急审批的启动和终止程序、组织研判和协调联动机制、应急检验和审评审批程序等内容，相较于2010年《北京市药品监督管理局医疗器械应急审批程序》，在应急审批启动时机、随到随审原则、证件效期规定、监督管理要求等方面均进行了补充和细化。

　　2.为指导山东省第一类医疗器械（含体外诊断试剂）产品备案申报和备案审查，山东省药品监督管理局发布《山东省第一类医疗器械产品备案工作指南》，具体包括原则要求、备案依据、备案产品范围、备案单元划分、备案资料要求、备案变更有关要求等内容。实施备案的第一类医疗器械，应遵循医疗器械分类规则，根据产品的实际情况，通过有关目录、文件中“产品描述”“预期用途”和“品名举例”所描述或列举的情形综合判定产品的归属类别，说明确切的产品类别依据。

　　3.陕西省药品监督管理局发布关于对《关于假劣药认定等有关问题的指导意见（征求意见稿）》征求意见的公告，就假劣药认定以及《药品管理法》第一百一十七条第二款适用问题的指导意见公开征求意见。涉及“根据《药品管理法》第九十八条认定为假药、劣药，作出行政处罚决定时，应当载明药品质量检验结论”的情形，“根据《药品管理法》第九十八条认定为假药、劣药，作出行政处罚决定时，已有证据能够证明存在违法事实的，无需载明药品质量检验结论”的情形，“根据药品质量检验结论，一般应认定为假药的情形”，以及“根据药品质量检验结论，一般应认定劣药的情形”等内容。

　　监督检查

　　1.四川省药品监督管理局发布通告显示，在2020年化妆品监督抽检中，经四川省食品药品检验检测院检验，共发现涉及染发类不合格化妆品6批次。其中，多批次检出批件配方或标签未标识的染发剂。

　　具体为：标示委托方为北京御奇日通化妆品有限公司、受托方为北京市贵佳美工贸有限公司的久益彩染焗油膏（自然黑色）；标示为广州市邦妮精细化工有限公司生产的BONYHAIR染发霜（棕色）；标示为广州市恒大精细化工有限公司生产的Danisi达尼丝染发膏（黄色）；标示委托方为汉高股份有限公司、受托方为江苏美爱斯化妆品股份有限公司的施华蔻怡然染发霜4.08；标示为广州市三荣精细化工有限公司生产的三荣染发膏(棕色）；标示为广州嘉瀛化妆品有限公司生产的嘉瀛染发膏(紫色）。

　　2.3月17日起至年底，北京市药监局在全市范围内启动含兴奋剂药品生产经营专项检查工作，进一步加强含兴奋剂药品生产经营的监督管理，为北京2022年冬奥会、冬残奥会等大型体育赛事顺利举办营造良好环境。

　　针对药品生产环节的主要任务，一是药品上市许可持有人必须认真对照《反兴奋剂条例》《2021年兴奋剂目录公告》《北京市药品监督管理局关于执行<2021年兴奋剂目录公告>的通知》开展自查，凡其生产的药品含有兴奋剂目录所列禁用物质的必须在其包装、标签或说明书中标注“运动员慎用”字样，未标注的不得生产和销售。不生产的品种也要按照要求修改包装、标签或说明书。含2021年兴奋剂目录新列入物质的药品，未按规定标注“运动员慎用”字样的，2021年9月1日后不得在北京市销售。二是药品上市许可持有人生产含兴奋剂药品与其他药品共用生产厂房、生产设施设备应制定并落实防范交叉污染的措施，严格进行生产设备清洁和清洁验证。企业生产的蛋白同化制剂和肽类激素类药品，只能销售给具备该类药品经营资格的药品批发企业、医疗机构和其他同类药品生产企业。三是药品上市许可持有人接受境外企业委托加工生产蛋白同化制剂和肽类激素的需取得药品出口准许证后方可进行生产。四是药品上市许可持有人不得通过网络违法发布含兴奋剂药品信息和销售此类药品。

　　针对药品经营环节的主要任务，一是已取得蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的药品批发企业，只能向医疗机构、蛋白同化制剂和肽类激素生产企业和具有该类药品经营资格的药品批发企业销售蛋白同化制剂和肽类激素，要建立客户档案，认真核实购买方资质。未取得经营资格的企业严禁经营蛋白同化制剂和肽类激素。含2021年兴奋剂目录新列入物质的药品，未按规定标注“运动员慎用”字样的，2021年9月1日后不得在北京市销售。二是药品零售企业不得经营除胰岛素之外的蛋白同化制剂和肽类激素；对列入兴奋剂目录管理的药品单方制剂应严格凭处方销售；对含兴奋剂的药品复方制剂应按照药品分类管理规定执行。三是各类药品经营企业必须严把进货关，对进货的含兴奋剂药品应严格检查包装、标签或说明书是否按规定标注“运动员慎用”字样。不得通过网络违法发布含兴奋剂药品信息和销售此类药品。

　　3.山西省药品监督管理局发布关于开展2021年医疗器械生产企业监督检查的通知，具体检查内容如下。

　　检查的重点企业：产品列入国家和省级重点监管医疗器械目录的生产企业，即四级监管和三级监管的医疗器械生产企业；上一年度各专项检查和飞行检查中发现问题较多的医疗器械生产企业；收到投诉举报较多和舆情监测中反映问题较多的医疗器械生产企业；疫情防控用医疗器械生产企业。

　　检查的重点产品：国家和省级重点监管医疗器械目录的产品；疫情防控用的医用口罩、防护服等产品。

　　检查的重点内容：企业质量管理体系自查报告及运行情况；企业对原材料的采购管理情况，主要材料和辅料的来源及供应商资质确认的程序和文件，采购记录必须满足可追溯要求；企业生产检验的能力、生产检验设备的配备和完好；严查生产过程的质量风险控制点，确保与产品注册批准的技术要求一致；产品批号管理程序以及入库和留样情况，生产记录可追溯情况；产品放行必须按照放行程序，满足放行条件和检验规程的要求；企业是否建立不良事件监测和再评价制度，是否配备机构和人员开展不良事件监测和再评价工作等。（中国食品药品网综合整理/李硕）

(责任编辑：李硕)