中大型药企研发外包需求增加

从全社会角度看，药物研发成本攀升、周期加长、难度加大、回报率持续下降，加之专利悬崖集中爆发，原研药企亟需创新产品弥补市场流失，仿制药企亟需争取首仿抢夺市场份额。委托CXO进行药品研发或生产外包替代部分自主研发工作，成为药企研发效率提升的最优解。

同时，对于轻资产的中小型生物技术公司而言，CXO更能凭借工程师和完整的产业链优势，承接产业转移业务，减轻中小型企业在成长过程中面临的资金压力。

从我国发展角度看，由于医药行业的刚需属性、人口老龄化不断加剧、患者医药需求日益增加，我国政府日趋重视医药行业规范化高质量发展。

一方面，国内药审改革提速，一致性评价、带量采购、DRGs、MAH等政策不断出台，促使国内药企从仿制向本土创新转变。尤其是MAH制度的出台，极大地影响了我国医药产业环境，该制度实现了药品所有权与生产权的分离，药品持有人扩大至取得药品注册证书的企业或者药品研制机构，持有人可自行或委托其他药品生产企业生产药品，并对生产、销售的药品质量承担主要法律责任。国内CXO企业在MAH制度的支持下增加了更多承接药物研发生产订单的机会。

另一方面，随着我国药品监管机构加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），国内企业在技术水平、质量体系上不断与国际接轨；加之监管及政策变化激励进口药品，我国外企数量不断增加，加快推进了专利药在我国的上市进程，且越来越多的总部位于我国的制药公司也逐步进军国际市场，特别是在美国申请研究性新药及简略新药，使其能够提供更好的服务、更好的质量体系CXO，如具备中美双报的国际业务承接能力的CXO，凭借其在基础设施和人力资源上的天然优势，获得订单承接优势。

总之，CXO公司的出现，是为了解决临床迫切的新药需求与逐渐增加的研发成本之间的矛盾，高景气的新药研发环境是催生CXO的原因，也是致使其蓬勃发展的动力。

为了解决药企面临研发投入周期长、成本高、成功率低的问题，以及管理更加严格、竞争更加激烈的产业环境，中大型药企和新兴创新药研发机构为提高新药研发效率，也在逐步调整药物研发体系，将CXO引入其医药研发环节，替代部分自主研发工作，以控制成本、缩短周期和减少研发风险。

国内CXO产业纵向整合，商业模式迭代创新

我国CXO行业起步晚，企业多集中于市场竞争激烈的临床前研究服务，药明康德、康龙化成、泰格医药等分别依靠其自身优势进行一体化发展，通过并购或自建模式沿CXO产业链纵向延伸完成全产业链布局，以满足客户更多的业务委托需求，拓展更大的市场空间。

其它专注于某个细分领域的企业，也在不断向产业链其他环节拓展，例如专注于CMO/CDMO的凯莱英，从医药中间体起步，过渡到原料药+中间体，再发展到完善“API+制剂”一站式服务；九洲药业从提供GMP中间体+原料药CMO服务，到提供“原料药+制剂”CDMO一站式服务的布局。

由于药企作为CXO上游客户，CXO在一体化发展的过程中常与之出现业务交叉，因此CXO企业协同药企进行新药研发/投资，商业模式也逐渐多元化。

在传统模式中，以“一次性订单”为代表，一手交钱一手交货，主要是提供功能型服务，CXO企业承担的风险低，但同时收益也较低。而后由于医药研发项目周期长的特点，开始出现“阶段性付费”的商业模式，即设置里程碑节点，根据CRO完成进度支付相应费用，目前仿制药一致性评价的品种外包多采用此种模式。而随着药品研发难度的加大，“激励性付费”商业模式也应运而生，该模式是设置最终期限，CRO若提前完成项目可获得超额奖金，若推迟完成则收益降低。

近几年随着医药研发热情高涨，CXO开始摸索创新型的合作模式，逐渐向长期战略合作转变，采用风险共担、利益共享的合作研发模式。药企将项目交付给CXO公司，CXO公司负责项目设计和实施，为药企提供资金、技术等方面的支持，主动承担风险并获得药品上市后的销售分成。

在战略合作模式下，一方面降低了药企的研发成本与失败风险，另一方面使得CXO企业能深度参与药物研发，在与药企紧密合作过程中，其主动性和推动作用进一步凸显。例如，受益于新型商业模式，昆泰近年来销售收入不断攀升，2018年其营业收入达到97亿美元；以昆泰开创与药企利益捆绑式的合作研发模式为例，2002年昆泰为礼来的抗抑郁药物欣百达提供研发服务支持，以美国市场销售提成方式获取销售回报约7.48亿美元。

图1：CXO商业模式一览表

来源：根据公开资料整理

同时，由于CRO企业在自身项目完成过程中，通过与药企的深度合作积累了宝贵的研发经验与细分领域国内外最新动态信息，近年来在CXO企业费用支出清单里，也开始出现“医药投资”。

国内领先CXO企业通过自有资金或合作共设产业基金等模式，参与创新药、前沿技术平台等股权投资，其中以药明康德、泰格医药最为活跃，这两家企业通过并购基金模式逐步深入国内外的CXO产业链、创新药/医疗器械等前沿技术中，如2021年3月30日泰格医药以5.2亿元入主5只新基金LP，持续布局生物医药全产业发展。

(责任编辑：刘思慧)