中国食品药品网讯（记者陆悦） “是否仍有继续开发必要性？”“是否有进一步联合用药开发的可能？”“主要终点应如何选取？”……4月26日上午，在国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心（以下简称长三角分中心）主任杨进波的主持下，一场国家药监局药品审评人员与上海医药集团股份有限公司研发人员之间的药品临床试验沟通交流会议正在紧张进行中。

图为沟通交流会议现场（陆悦 摄）

　　“审评部门与企业加强药品审评事前事中沟通交流，可有效帮助企业在研发过程中少走弯路，降低成本，对加快研发进程至关重要。”会上，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）副主任周思源表示，本次沟通交流会议是长三角分中心履行药品审评事前事中沟通指导、服务长三角地区药物研发创新职能的第一步，标志着长三角分中心从即日起正式开展业务工作。据悉，即日起，长三角分中心将陆续开展一般性技术问题咨询、药品上市后变更相关指导原则培训等多项业务，为区域医药企业服务。

　　“指路明灯”来到“家门口”

　　按议程，沟通交流会议围绕12个肿瘤药品相关的临床试验问题进行交流。4月26日上午9点，沟通交流会议正式开始。来自上海医药集团股份有限公司的研发人员提出了一个接一个的问题：“正在进行本地化生产，是否可以参考1期临床研究的数据和设计直接在中国开展后续的2/3期临床研究？”“在乳腺癌适应症的关键临床研究设计是否合理？”……以药审中心化药临床一部部长杨志敏为首的11人专业审评团队，则有条不紊地按照各自的专业范围迅速解答。“在这场会议之前，双方都进行了充足的准备。”上海医药集团股份有限公司研发管理中心常琳是第一个参与交流的研发人员，“沟通交流的问题是提前递交的，能感觉到审评员对各项问题都进行了充分的研究，因此才能高效解答；而我们现场问的每一个问题都是精心选择的最重要、最紧迫的问题，会议结束，我们研发人员也获得了最需要的答案。”他高兴地表示。

　　设立药品审评检查长三角分中心，是贯彻落实习近平总书记关于长三角一体化发展的重要讲话精神，保障药品质量安全，服务支持长三角地区医药产业高质量发展的重要举措。“长三角是中国医药创新的高地，汇集了一大批创新能力最活跃的企业。沟通交流会议就像是一盏药物研发的‘指路明灯’，避免了企业在研发的黑暗道路上摸索，极大地提高研发效率。”会后，上海医药集团股份有限公司执行董事、总裁左敏感慨地表示，“长三角分中心的设立，就像国家药监局把这盏‘指路明灯’放在了我们企业的家门口。”

　　周思源表示，长三角分中心可充分利用现有程序制度，发挥好协调机制，加强药品审评事前事中沟通指导，高效推进当地审评检查工作，更好支持医药企业研发创新。“在药物临床研究的关键阶段，长三角分中心将积极开展区域内企业申报前的沟通交流会议组织协调工作，发挥好分中心的作用。”杨进波表示。

　　多项审评检查业务即将开展

　　杨进波介绍，长三角分中心自2020年12月22日挂牌以来，按照国家药监局的总体部署，积极推进各项准备工作，以尽早服务便利区域医药企业。除组织协调区域内企业申报前的沟通交流会议之外，即日起还有若干项业务工作正式运行。“类似的沟通交流会议将按照程序持续举办；为更好地指导区域内企业对上市后变更情形进行分类确定，分中心还拟于5月中旬开展药品上市后变更相关指导原则培训。此外，分中心将开展区域内企业一般性技术问题的咨询解答工作，以及承担区域内企业药品注册相关法规、指导原则等的培训工作。”他介绍。在检查任务方面，药品长三角分中心将陆续承担药品注册核查工作，已确定在6月30日前承接完成9个品种11个场地的注册核查任务。目前，分中心正在与国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）积极沟通对接核查程序、工作计划等有关事宜，预计5月初正式开展现场检查任务。

　　“如何发挥好长三角分中心的作用？分中心是什么样的工作定位？在组织研究这些问题时要遵循几个原则：服务于长三角，发挥分中心的优势和特色，服务整体审评效率提高，服务药品研发创新。”周思源表示，分中心的业务工作纳入药审中心和核查中心的业务体系中统一开展，实现统一业务流程、统一审评尺度。在药审中心和核查中心的指导下，建立业务衔接机制和工作流程，明确专人对接、业务指导管理和定期沟通机制。

　　杨进波介绍，下一步，长三角分中心将继续服务产业重点项目，以临床需求为导向，与长三角区域相关部门探索建立医药产业重点项目清单和联署工作机制，在加强监管改革创新方面互相支撑，形成合力。同时继续开展产业调研，立足上海服务长三角，深入了解生物医药行业现状和创新研发面临的困难问题，以创新为核心，更好助力药品成果转化和高质量发展。此外，还要聚焦上海和长三角区域生物医药产业的优势领域，探索“新标准、新方法、新工具”，开展监管科学研究，助力解决“卡脖子”问题。

(责任编辑：宋佳薇)