中国食品药品网讯（记者落楠） 4月7日，国家药监局发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）。征求意见稿对符合要求的原研药品、短缺或治疗罕见病的仿制药品等的获批前商业规模批次产品进口并上市销售提出申请路径和有关要求。

　　国办印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》明确，境外已上市药品在取得我国药品批准证明文件后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口销售。征求意见稿衔接有关法规，结合行业调研情况，进行细化设计。

　　征求意见稿提出，境外已上市药品在取得中国药品批准证明文件（含补充申请批准证明文件、境外生产药品备案信息，下同）后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口并上市销售。“符合要求”除指符合《药品进口管理办法》要求外，还需同时满足品种范畴、质量标准、通过相关国家（地区）检查、说明书和标签等方面条件。

　　按照征求意见稿，产品需属于原研药品，列入国家短缺药品清单、国家临床必需易短缺药品重点监测清单的仿制药品，或者治疗罕见病的仿制药品；已取得境外药品监督管理机构出具的允许该药品上市销售证明文件（含允许药品变更的证明文件等）；产品质量标准满足中国药品监督管理部门核准的药品注册标准要求，生产场地、生产工艺与中国药品批准证明文件内容一致。

　　征求意见稿指出，允许进口并上市销售的包括通过中国、生产地所在国（地区）或者已批准该药品上市国（地区）药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查的批次，以及其后生产的获批前商业规模批次。同时，通过上述检查后，至取得中国药品批准证明文件前，该药品生产厂和包装厂未被任何国（地区）药品监督管理机构判定不符合药品GMP。

　　征求意见稿阐述申请者提交材料要求、口岸药监局查验事项等，同时对商业规模批次产品风险管理、违规销售获批前商业规模批次产品的查处等有关事项予以规定。值得一提的是，其中提出，对于全球范围内最先在中国取得上市许可的进口原研药品等，免于提交境外药品监督管理机构出具的允许该药品上市销售证明文件。通过中国药品检查机构药品GMP符合性检查的获批前商业规模批次产品，可以进口并上市销售。

　　有业内人士介绍，进口药品的生产、运输、通关、进口检验等环节时间周期较长，如果在取得我国药品批准证明文件之后再启动生产，获批上市的药品实际投放国内市场平均延后约半年。对符合要求的获批前商业规模批次产品允许进口销售，有助于降低相关进口药品企业的时间和经济成本，让相关药品尽早用于临床、惠及患者。

(责任编辑：宋莉)