中国食品药品网讯（记者陈燕飞） 5月28日，国家药监局发布《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。《办法》突出风险管理，强化风险控制，坚守药品安全底线，体现了以人民为中心的发展理念。《办法》共十章七十条，明确了药品检查分类、程序和相关要求，涵盖许可检查、常规检查、有因检查、其他检查等，并对检查与稽查衔接、跨区域检查协作、检查结果处理等关键问题作出了规定。原《药品生产质量管理规范认证管理办法》《药品经营质量管理规范认证管理办法》同步废止。

　　《办法》适用于药品监管部门对我国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等监督管理活动。强调应当遵循依法、科学、公正的原则，加强源头治理，严格过程管理，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控开展药品检查。《办法》明确了国家、省级药品监管部门及其相应的检查机构，以及市县级药品监管部门在药品检查工作中的职责分工。《办法》指出，药品监督管理部门应当建立职业化专业化药品检查员队伍，药品检查机构负责建立检查员库和检查员信息平台，实现国家、省级和市县级检查员信息共享和检查工作协调联动，统筹调配检查员开展检查工作，力争做到全国一盘棋。

　　《办法》优化完善了药品检查程序，从检查组构成、检查准备、检查会议及过程要求、异议陈述、缺陷分级、评定标准、检查报告等方面进行了明确，要求检查组应当客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行分级，根据缺陷内容照标准进行评定，并在末次会议上向被检查单位通报，被检查单位有异议的，可以陈述申辩。《办法》强调了检查组应当有2名以上执法人员参加，发现可能存在药品安全风险的，应当第一时间固定证据，并按程序及时采取风险控制措施，坚守药品安全底线。

　　《办法》明确了许可检查、常规检查和有因检查的相关要求，强化了《药品生产许可证》与药品GMP检查、《药品经营许可证》与药品GSP之间的衔接，明确了药品许可检查的具体时限。《办法》强调依据风险原则制定药品检查计划，开展药品常规检查，明确了风险评估重点因素和常规检查的主要内容，强化药品检查频次的基本要求。《办法》细化了有因检查的启动情形，要求有因检查应当以查清查实问题为原则，不得向被检查单位透露相关信息。

　　《办法》强化了检查与稽查的衔接，对检查中发现涉嫌违法的，要求立即开展调查、取证，现场交接证据材料，及时依法采取风险控制等，突出检查办案无缝衔接，将依法严惩违法违规行为落到实处。《办法》完善了跨区域检查协作要求，对省级药品监管部门开展联合检查的相关情况作出了具体规定，对检查过程中发现责任认定不清晰的，存在管辖权争议的，均进行明确指导，进一步增强了跨区域检查协作的操作性。

　　《办法》指出，被检查单位拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，视为其产品可能存在安全隐患。根据《药品管理法》，监管部门可采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施。《办法》强化了执法执纪衔接，派出检查单位、检查人员如果存在相关失职渎职、违法违纪行为，将受到严厉的党纪、政纪处分。

(责任编辑：张可欣)