中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 近日，记者从国家药监局信息中心（以下简称信息中心）获悉，医疗器械唯一标识（UDI）服务公益平台（以下简称平台）已受到众多医疗机构特别是UDI试点医疗机构的关注。目前，已超过200家医疗机构在平台上注册，其中168家医疗机构已利用平台开展数据规范化管理、资质管理、对码服务。当前，平台已累计对211408条基础数据进行了对码。

　　“平台是推动医疗器械唯一标识制度有效落地的有力支撑。”信息中心应用系统二处处长郭媛媛介绍，为探索推进UDI在医疗机构实施应用，助力医疗机构解决器械产品数据对码、基础数据不规范等痛点问题，信息中心、华科医药知识产权咨询中心联合中国医疗器械有限公司共同开展《医疗器械唯一标识工作推进——医疗机构UDI应用研究》课题研究，建设完成该平台，并于2021年3月上线，面向全国各级医疗机构开放公益服务。

　　据介绍，平台包含数据规范化、UDI-DI（DI为医疗器械产品标识）对码、医疗器械资质管理三大核心功能。其中UDI-DI对码模块，可帮助医疗机构完成内部编码与国家唯一标识数据库DI对码工作，并在医疗机构数据字典中增加DI字段信息，实现扫描医疗器械包装上UDI时，自动读取国家唯一标识数据库中产品标识相关重要信息，从而减少人工录入，并实现用UDI串联从采购、入库、临床使用、计费、不良事件监测、医保结算等全链条的信息，大大提升医院耗材管理效能，助推“三医联动”。

　　2021年3月至今，课题组在北京、天津、海南、浙江、福建、山东、湖南、江西等多地开展了15场UDI和平台使用的培训，培训人数达1300多人。

　　UDI服务公益平台的建设只是国家药监局着力建设智慧药监大数据的一个缩影。记者了解到，为了切实提高监管效能和人民群众的获得感，国家药监局不断加大公开药品审评信息的力度。国家药品审评中心网站已设置优先审评和突破性治疗公示、沟通交流公示、上市药品报告公开等栏目，对申请人和公众关注度高的纳入加快程序品种信息和批准上市的药品信息进行公开；在申请人之窗向申请人定向公开审评进度、审评问询、审评结论、补充资料通知等；正式公开发布1268条纳入优先审评审批品种的信息，49条纳入突破性治疗程序品种的信息，434个新药技术审评报告，848个通过一致性评价的品种信息和311个药品技术指导原则等。

　　这些信息的公开，在方便申请人和公众全面了解我国药品注册申请纳入加快程序品种情况的同时，进一步加强了药品审评管理工作信息的公开透明。

　　一位业内人士告诉记者，优先审评和突破性治疗公示信息可让企业了解国家或者监管部门鼓励的研发方向，而上市药品报告公开可以让企业了解药品上市的审评尺度和评估标准，避免企业在今后的研发过程走弯路。

　　据悉，在医疗器械审评信息的公开方面，国家药监局亦不断开放门槛。国家药监局医疗器械审评中心（以下简称器审中心）将医疗器械注册申请的流程、进度，第三类医疗器械技术指导原则、创新及优先审批医疗器械技术审评报告面向社会公开，接受社会监督。

　　此外，为拓宽与申请人之间的信息交互渠道，国家药监局核查中心完善了药品注册申请人之窗。截至目前，该中心已开设药品注册生产现场核查、仿制药质量和疗效一致性评价品种研制生产现场核查、化学仿制药注射剂注册生产现场核查、药物临床试验数据核查、一致性评价临床试验数据核查、药理毒理注册核查模块，提供通知查看、进度查询、文件交互、历次核查情况查询等功能，以提高药品注册核查的质量和效率。

　　未来，国家药监局还将继续推进让数据多跑路、提升群众获得感的相关项目建设，如中国食品药品国际交流中心拟收集、整理编辑药监系统发布的政策法规及业务公告等医药信息，组织翻译提供中英文双语版本，并在国家药监局英文网站和交流中心网站同步刊登。

(责任编辑：张可欣)