中国食品药品网讯 疫情当前，责任在肩。7月31日，湖北省药品监督管理局党组迅速部署，省药监局行政审批处、注册管理处和技术审评核查中心快速行动，立即启动应急审批工作机制。坚持标准不降、高效快速原则，凡是涉及疫情防控类企业和产品的审批事项，一律纳入优先审批，特事特办、急事急办，为防疫类医疗器械生产企业开辟绿色通道，全力保障湖北省疫情防控工作。

　　快速审批，跑出“加速度”。对新冠肺炎疫情防控急需的医疗器械产品，企业已取得第二、第三类产品注册证的，即报即审，以最快速度为企业办理生产许可，用最短时间发证。近日，金士达医疗（咸宁）公司因疫情防控需要，申报医疗器械生产许可证增加医用防护口罩产品事项。湖北省药监局行政审批处立即启动应急审批机制，第一时间受理、第一时间审批、第一时间发证，从受理、技术审查到审批发证，全程不到6个小时，高效完成所有审批流程，企业于当天取证，产品获得上市资质，迅速投入抗疫一线。省药监局还推出医疗器械生产许可延续“承诺制”，优化审批流程，不再进行现场检查，大大减轻企业负担。

　　强化帮扶，当好“店小二”。湖北省药监局出台促进医药产业高质量发展26条措施，进一步优化湖北省生物医药产业营商环境，促进高质量发展。坚持一企一策、有的放矢、精准帮扶。对湖北顺和棉业等新取得注册证的申报企业，提前介入、主动服务，对其首次生产许可申报进行指导帮扶，提高申报质效。对稳健医疗等成熟企业，加强沟通、跟进指导，详细了解企业在生产许可审评审批过程存在的困难并帮助协调解决。

　　暖心服务，实现“零跑腿”。湖北省药监局持续推动“一网通办”落地见效，依托楚天云、国家电子政务外网省级节点平台和省政府数据共享交换平台，实现“100%全程网办”。疫情防控新形势下，全面推进“不见面审批”，鼓励支持企业采取“网上办”“并联办”“告知承诺办”等方式办理事项。企业登录省政务服务网在线提交申请，行政许可事项办结后，政务服务大厅主动考虑企业办事人员安全，避免企业往返跑动，采用线上联系、线下邮寄的工作方式，对疫情相关药品、医疗器械行政许可和注册批件，采用快递邮寄方式送达，得到企业好评。

　　截至目前，湖北省药品监督管理局共为25家医疗器械生产企业办理28件生产许可事项，其中核发11件、变更9件、延续3件、出口证明5件，共涉及疫情防控类产品36个，为抗疫发挥积极作用。（徐文林）

(责任编辑：张可欣)