近日，国家市场监督管理总局印发《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》是落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）的重要法规文件，将于2022年1月1日起施行。《办法》按照立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局的要求，确立了一系列化妆品监管的新理念、新制度、新方法、新手段，依法夯实化妆品生产经营主体责任。那么与以往的法规相比，《办法》确立了怎样的监管思路，又有哪些新规定、新要求需要企业注意呢？

　　强化化妆品注册人、备案人主体责任，着力全过程安全监管

　　《办法》落实“四个最严”要求，细化监管制度，创新监管方式，落实企业主体责任，切实保障人民群众用妆安全。《办法》第四条规定，化妆品注册人、备案人应当依法建立化妆品生产质量管理体系，履行产品不良反应监测、风险控制、产品召回等义务，对化妆品的质量安全和功效宣称负责。《办法》的这一规定是对《条例》关于化妆品注册人、备案人主体责任的进一步细化，突出了全过程的质量管理理念。

　　生产质量管理体系主要针对的是在产品设计、研发、生产、仓储环节即上市前产品的质量保证和质量控制活动，确保产品“出生时的健康”。不良反应监测、风险控制、产品召回属于产品上市后在流通过程中，对产品质量安全的把控以及对产品品牌形象、美誉度、可靠性的积极维护。通过主动监测消费者使用产品后出现的不良反应，化妆品企业可以及时采取风险控制措施，比如对产品安全风险进行再评估、暂停生产销售、通知消费者暂停使用、实施产品召回等，减少影响范围，也可以避免承担更多的民事违约侵权责任，以及可能的行政或刑事责任。同时通过对不良反应监测数据进行统计分析，还可以用于改进产品的配方、工艺、原料，提高产品的安全性和质量可靠性。完善的不良反应监测体系及有效的风险控制方案可以亡羊补牢，除了减少上述直接影响，还可以弥补消费者使用产品不适造成的不良印象，维持消费者好感和信赖，树立起担当负责的企业形象。建议化妆品企业统筹考虑追溯体系建设、不良反应监测、风险控制、产品召回、异常分析，制定统一的、完备的、相互衔接的处置流程，并制作相应的图解。上市前的产品质量管理结合上市后的销售运营管理，并打通两者之间的信息交流，就形成了产品全过程质量管理闭环，建立起产品质量安全水平不断提高的良性循环。

　　全面、细致、精准的追溯体系是产品质量管理的关键和基础，只有清晰地掌握信息流、物料流，才能真正地实施全面质量管理，有效排查控制风险，维护品牌长久不衰。完善的追溯体系既可以减少质量问题和人为失误的发生，也有利于在发现问题后快速控制危害范围并调查问题发生的原因。为此，《办法》第六条规定，化妆品生产经营者应当依法建立进货查验记录、产品销售记录等制度，确保产品可追溯，并鼓励采用信息化手段采集、保存生产经营信息，建立化妆品质量安全追溯体系。追溯体系有效与否，是考察一家企业管理水平的试金石，企业提升管理水平的关键就在于不断打磨自身的追溯体系。鉴于追溯体系对于产品质量管理的重要作用，以及追溯体系对开展监管工作的辅助作用（调查产品真伪、计算货值金额、控制整体风险、设定责令召回范围等方面），这会成为政府部门今后的监管重点，企业应当加以重视，建立相关制度、留存采购、生产、经营、不良反应监测、产品召回等各项记录，以便从容应对政府部门的监督检查。

　　以上是在总则部分对化妆品企业提出的关于全过程质量管理的总体要求，在后面的章节中，《办法》在总体要求的基础上，对相关要求进一步予以细化，指导企业合法合规生产经营。

　　《办法》第三章从生产质量管理规范、质量安全管理制度、委托生产管理、化妆品质量安全责任制、质量安全负责人职责和资质、人员健康管理制度、从业人员年度培训、出厂检验及留样规定、进货查验记录及产品销售记录制度、自查、标签等方面对企业的生产质量管理体系提出具体要求。这些方面都是产品质量管理的核心要求和基本原则，是企业合规经营、长久发展的基础，必须做到做好。与以往相比，企业需要注意的是，留样的要求已经从此前的实际生产企业留样，改为注册人、备案人留样，如果是委托生产的，则委托双方都需要留样。

　　再者是关于质量安全负责人的职责和资质。为落实化妆品企业的主体责任，《条例》创新性地提出质量安全负责人的概念，规定其应当承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责，并从知识能力方面对从业资质作出要求。在此基础上，《办法》进一步明确了质量安全负责人的定位，规定质量安全负责人应当协助企业的法定代表人、主要负责人承担5个方面的职责，分别是建立并实施企业质量管理体系；审核管理配方、工艺、物料供应商；物料、产品放行；不良反应监测管理、受托生产企业生产活动监督管理。这5个方面的本质属性就在于都会显著影响产品的质量安全。与以往质量负责人仅对生产过程进行管理不同，此次法规赋予了质量安全负责人审核管理配方、工艺、物料供应商的权限，原因就在于产品的配方、工艺、物料供应商对产品安全性的影响都不亚于生产过程的管理。在细化质量安全负责人的职责后，《办法》第二十八条第二款还对质量安全负责人的学历背景进行了列举，可以明显地看出所列举的专业除了法学外，基本都与化学有关，这符合化妆品化学工业产品的属性特征。此外，为了能够做好企业的内部监督员和吹哨人，还规定质量安全负责人要具备一定的法律知识，要熟悉相关法律法规、国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。

　　第三个需要企业注意的变化在于对进货查验记录、产品销售记录方面的要求。进货查验记录、产品销售记录属于企业追溯体系的一部分，因比其他的记录更加重要，所以《条例》和《办法》都对这两方面的记录作出特别规定。虽然和《条例》相比，《办法》并未作出更为具体的规定，但正因如此，才更看出监管部门对于这两方面记录的重视程度——即使略显重复也要反复申明。企业还应注意，以前的法规虽然也要求企业做好这两方面的记录，但是并没有设置相应的处罚措施，即便企业没有做相关记录，监管部门也不能实施处罚，最多是给予责令改正这种不痛不痒的处理；但新规施行以后就会大不相同，企业如果没有做好这两方面的记录，即使产品是合格的，也会受到行政处罚，因为《条例》第六十二条第一款第二项作出了明确规定。

　　第四个比较突出的变化在于对企业自查的要求。《办法》规定经自查发现生产条件发生变化，不再符合化妆品生产质量管理规范要求的，企业应当立即采取整改措施；发现可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产，并向所在地省级药品监管部门报告。影响质量安全的风险因素消除后，方可恢复生产。同时还规定，企业连续停产1年以上，重新生产前，应当进行全面自查，确认符合要求后，方可恢复生产；自查和整改情况应当在恢复生产之日起10个工作日内向所在地省级药品监管部门报告。如果企业没有按照要求做好自查，也将会面临行政制裁，参见《条例》第六十二条第一款第三项。

　　第五个变化体现在标签的相关要求。首先是儿童化妆品的标注要求。考虑到实践中常有消费者受到误导、欺骗，将其他品类的产品与儿童化妆品相混淆，《办法》要求儿童化妆品需要标注特殊的标志，以便消费者正确识别。同时针对目前一些商家为逃避化妆品的注册备案程序和严格监管，将彩妆产品制作成玩具的形式，销售给不知情的消费者的情况，《办法》规定生产、销售用于未成年人的玩具、用具等，应当依法标明注意事项，并采取措施防止产品被误用为儿童化妆品。伪装成玩具的儿童彩妆一般质量较差，存在较高的安全风险。为保护消费者免受误导，《办法》进一步规定，强制用于未成年人的玩具、用具应当与化妆品有明显区别，防止消费者当作化妆品使用。此外，《办法》第三十七条规定了瑕疵的情形，企业需要注意的是尽管标签存在瑕疵不会直接受到处罚，但也应极力避免瑕疵的产生，因为标签如果存在瑕疵，则会被监管部门责令改正，责令改正的处理看起来较轻，但可能会引起产品的召回、标签的修改，这些也需要企业花费较高的经济和时间成本。建议企业经常对标签开展内部核查，发现存在问题的，及时主动修改。

　　落实“放管服”改革要求，优化生产许可程序

　　《办法》明确对化妆品生产许可延续实行告知承诺制，与以往延续审批相比，生产许可延续程序大幅简化，生产企业可以通过告知承诺的方式向监管部门提出申请。监管部门对申请资料进行形式审查，符合要求的，在10个工作日内向企业换发新的生产许可证。通过简化流程、压缩时限，减少对企业正常生产的影响。需要注意的是，《办法》对提出延续许可申请的时间作出了限制，企业应当在生产许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出，逾期提出申请的将不予受理。企业应当格外重视时限，历年来都有企业超出期限提出延续申请的情况，直接的后果是原先的生产许可证作废，需要重新申请新的许可证，这就意味着生产许可证编号发生变化，企业此前已经印制的包材和标签全部报废。

　　除了生产许可延续流程简化之外，《办法》细化完善不同情形的生产许可变更事项审核审批程序。《办法》将企业变更划分成“许可项目”变化和“登记项目”变化。“许可项目”变化指的是可能影响产品质量安全的生产设施设备发生变化，或者在化妆品生产场地原址新建、改建、扩建车间，其核心要义在于变化是否直接影响产品质量安全。对于“许可项目”变更，生产企业需要在投入生产前向发证部门申请变更，原发证部门审核通过后准予变更，这与以前的变更程序区别不大。“登记项目”变化指的是生产企业名称、住所、法定代表人或者负责人这些与产品质量安全没有直接关系的事项的变化，注意这里的生产企业名称、住所仅仅指的是文字上的变化，不涉及实际场地的变化。对于“登记项目”的变化，企业无需事先申请，可以先自主变更，在30个工作日内提交变更有关资料即可，此举大幅减轻了企业办事负担。此外，《办法》还规定，对因生产许可变更需要进行全面现场核查的，经核查符合要求颁发新的化妆品生产许可证，许可证有效期重新计算。这个制度设计科学合理，在管理要求不降低的情况下，减轻了企业和基层监管人员的工作负担。

(责任编辑：谯英固)