所谓“闻风而动”，药物警戒的风险管理，目的是能提前预知可能的风险，采取措施控制它、限制它，即使出现风险，该风险也是最小概率出现，造成最低伤害。

【条文】

《药物警戒质量管理规范》第五章 风险识别与评估

第二节 风险评估

第六十六条  持有人应当根据风险评估结果，对已识别风险、潜在风险等采取适当的风险管理措施。

【理解】

·风险管理有其相通性，一般可以从四个方面进行把握：

风险管理是什么？

风险管理是一个流程，对风险目标的确定、识别与评价、方法的选择、管理方案的实施以及管理计划是一个持续不断检查和修正的过程。

谁可以参与风险管理？

风险管理的参与者不仅仅是药品上市许可持有人，和药品生产、流通、销售、使用等各个环节的参与者都息息相关。

风险管理的目的是什么？

风险管理的目的并不是不惜一切代价降低风险，而是尽量使风险降低至可以接受的范围内，体现风险与获益的平衡。

风险客观存在

风险是无法彻底消除的，体现了风险是客观存在的。

·药品的风险管理措施主要分为两部分内容：药物警戒计划和风险最小化措施。

药物警戒计划

药物警戒计划（pharmacovigilance plan）的目的是进一步描述和量化风险特征、确认或消除潜在风险、识别新的风险、收集缺失信息领域的信息以及评估风险最小化措施的有效性。药物警戒活动包括常规药物警戒活动和特殊药物警戒活动。

> 常规药物警戒活动

是所有药品必须进行的主要/最低限度的药物警戒活动组合。申请人应遵从法规要求计划实施常规药物警戒活动，包括： 建立收集、报告不良反应的系统和程序；向监管部门报告药物不良反应；撰写定期安全性更新报告；持续性监测收集安全信号；更新说明书；以及符合监管部门的其他要求。

> 特殊的药物警戒活动 

是非常规药物警戒活动，可以是以安全性为目的的非临床研究、临床试验或非干预性研究等。只有在常规药物警戒活动不能满足需求时才需要开展特殊的药物警戒活动。

·实施风险最小化措施的目的是通过降低安全性风险达到治疗获益最大化，不应以牺牲患者对治疗的可获得性为代价，应将给医疗系统带来的负担和压力降低到最小程度。

风险最小化措施包括常规风险最小化措施和额外风险最小化措施。

风险最小化措施

> 常规风险最小化措施

适用于所有药物，国家针对特殊药物（如麻醉药品、血液制品、精神疾病用药等）的处方和销售限制也属于常规措施。 

药品说明书是最重要的常规风险最小化工具，比如将说明书中对应的内容：用法用量、禁忌、警告、注意事项、不良反应等章节进行强调；为了预防用药错误，在包装上进行特殊的提醒，或者不同规格产品采用不同颜色或外形的包装设计。

> 额外风险最小化措施

通常包括风险沟通、教育计划、患者日记、处方限制项目、受控分销、疾病/药物登记招募计划、避孕计划等等。

拿风险沟通举例，欧盟和美国对于持有人开展风险沟通都有较详细的规定及要求，都提出针对不同的沟通对象，持有人应采用相应的沟通方式，并制定有针对性的沟通内容，主要包括： 将重要的风险信息直接传达给医务人员；使用通俗的语言撰写面向公众发布的沟通文件；发布到媒体、网页等渠道的新闻公告；科学期刊发表风险信息等。

另外，美国还建议持有人在规划风险评估和风险最小化活动时，应当考虑相关医务人员、患者和第三方付费者等的意见，并开展药品安全性沟通。

·风险-获益平衡也是一门艺术，主旨是以病人为中心，让治疗效果和安全最大化，让危险最小化。

【实践影响】

药品在提出上市许可申请时应提供给药品监管机构的药物安全性说明和药物警戒计划。

【延伸阅读】

《“风险分析与管理计划”撰写指导原则（征求意见稿）》

《药物警戒信号检测实践》

《欧美药物警戒政策研究及对我国的启示》（《中国药物警戒》2020.17(12):877-882.柳鹏程,王佳域,陈锦敏,王敏娇,沈梦秋,李明）

（浙江太美医疗科技股份有限公司医学经理 赵桦）

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